cp-Pharma Handels GmbH v Bundesrepublik Deutschland.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2008:13
• Date: 16 January 2008
• Celex Number: 62006CC0448
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-448/06

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

SR. JÁN MAZÁK

presentadas el 16 de enero de 2008 ¹(1)

Asunto C‑448/06

cp-Pharma Handels GmbH

contra

Bundesrepublik Deutschland

[Petición de decisión prejudicial planteada por el Verwaltungsgericht Köln (Alemania)]

«Cuestión prejudicial – Validez del Reglamento (CE) nº 1873/2003 de la Comisión – Medicamentos veterinarios – Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo – Límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal – Progesterona – Restricción del uso de progesterona – Directiva 96/22/CE del Consejo»

1. En el presente asunto, el Verwaltungsgericht Köln (Tribunal de lo Contencioso-Administrativo de Colonia, Alemania) pregunta al Tribunal de Justicia si el Reglamento (CE) nº 1873/2003 de la Comisión, de 24 de octubre de 2003, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, (2) es compatible con los artículos 1, apartado 1, y 3 del Reglamento (CEE) nº 2377/90 (3) y con el artículo 4, número 1, de la Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias ß-agonistas en la cría de ganado y por la que se derogan las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 88/299/CEE. (4)

2. Esta petición de decisión prejudicial tiene su origen en un recurso planteado por cp-Pharma Handels GmbH (en lo sucesivo, «cp-Pharma») contra la resolución de la autoridad nacional competente por la que se revocaba su autorización de comercialización del medicamento veterinario «Progesteron ad us. vet», consistente en una solución para inyecciones intramusculares.

I. Legislación comunitaria pertinente

A. Reglamento nº 2377/90

3. El Reglamento nº 2377/90 establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos («LMR») de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.

4. El artículo 1, apartado 1, letra a), del Reglamento nº 2377/90 dispone que «se entenderá por “residuos de medicamentos veterinarios” todas las sustancias farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradación, y sus metabolitos que permanezcan en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiere administrado el medicamento veterinario de que se trate». El artículo 1, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 2377/90 define el «límite máximo de residuos» como «el contenido máximo de residuos resultante de la utilización de un medicamento veterinario […] autorizada en la Comunidad o reconocida como admisible [léase: “autorizado en la Comunidad o reconocido admisible”] en un producto alimenticio».

5. Los artículos 2 a 5 del Reglamento nº 2377/90 regulan la elaboración de cuatro anexos en los que incluir las sustancias farmacológicamente activas que vayan a utilizarse en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos:

– El anexo I recoge las sustancias para las que puede establecerse un LMR tras una evaluación de los riesgos que presentan para la salud humana (artículo 2).

– El anexo II recoge las sustancias para las que no resulta necesario establecer un LMR a efectos de protección de la salud pública, (artículo 3). (5)

– El anexo III recoge las sustancias para las que no puede establecerse un LMR definitivo pero sí un LMR provisional, para un determinado período de tiempo renovable una sola vez, sin poner en peligro la salud del consumidor (artículo 4).

– El anexo IV recoge las sustancias para las que no puede establecerse un LMR porque los residuos de tales sustancias constituyen una amenaza para la salud del consumidor sea cual sea su nivel (artículo 5).

6. El artículo 6, apartado 1, del Reglamento nº 2377/90 establece que «para obtener la inclusión en los anexos I, II o III de una sustancia farmacológicamente activa que vaya a utilizarse en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos se presentará una solicitud para la fijación de un límite máximo de residuos a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, creada en virtud del Reglamento (CEE) nº 2309/93, ^[(6)^] en adelante denominada “la Agencia”.»

7. El artículo 7, apartado 1, del Reglamento nº 2377/90 dispone que «el Comité de medicamentos veterinarios a que se refiere el artículo 27 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 [en lo sucesivo, “el Comité”] será el encargado de redactar el dictamen de la Agencia sobre la clasificación de las sustancias que figuran en los anexos I, II, III y IV del presente Reglamento.»

8. El artículo 7, apartado 5, del Reglamento nº 2377/90 establece que «la Agencia enviará el dictamen definitivo del Comité a la Comisión y al solicitante en el plazo de 30 días tras su aprobación. El dictamen irá acompañado de un informe que contendrá una evaluación, realizada por el Comité, de la seguridad de la sustancia y una exposición de las razones que motiven sus conclusiones.»

9. Con arreglo al artículo 7, apartado 6, del Reglamento nº 2377/90, «la Comisión preparará un proyecto de medidas teniendo en cuenta la legislación comunitaria e iniciará el procedimiento que establece el artículo 8.»

10. El artículo 8, apartado 1, del Reglamento nº 2377/90 dispone que «la Comisión estará asistida por el Comité permanente de medicamentos veterinarios» (en lo sucesivo, «el Comité permanente»).

11. En su versión original, el artículo 14 del Reglamento nº 2377/90 disponía lo siguiente:

«Con efectos a partir del 1 de enero de 1997, queda prohibido en la Comunidad administrar medicamentos veterinarios que contengan sustancias farmacológicamente activas no mencionadas en los anexos I, II o III a animales destinados a la producción de alimentos […].»

12. El Reglamento (CE) nº 434/97 del Consejo, de 3 de marzo de 1997, que modifica el Reglamento nº 2377/90, (7) pospuso hasta el 1 de enero de 2000 la fecha inicialmente prevista en el artículo 14 del Reglamento nº 2377/90, para la mayoría de las sustancias cuya utilización estuviera autorizada en la fecha de entrada en vigor de este último Reglamento y para las que se hubieren depositado expedientes de solicitud de fijación de un LMR antes del 1 de enero de 1996. Entre dichas sustancias figuraba la progesterona.

13. El artículo 15 del Reglamento nº 2377/90 establece, entre otras disposiciones, que dicho Reglamento «no afectará en modo alguno a la aplicación de la legislación comunitaria que prohíbe la utilización en el sector ganadero de determinadas sustancias de efecto hormonal».

B. Directiva 96/22

14. El artículo 3, letra a), de la Directiva 96/22, en su versión modificada por la Directiva 2003/74/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, que modifica la Directiva 96/22/CE, (8) exige a los Estados miembros, entre otras cosas, que prohíban provisionalmente la administración a animales de explotación de sustancias con efecto gestágeno, entre las que se encuentra la progesterona.

15. Con arreglo al artículo 4, apartado 1, de la Directiva 96/22, en su versión modificada, no obstante lo dispuesto en el artículo 3, los Estados miembros podrán autorizar la administración de progesterona a animales de explotación con fines terapéuticos. Esta disposición establece, igualmente, que los medicamentos veterinarios utilizados en un tratamiento terapéutico tendrán que responder a los requisitos de puesta en el mercado que estipula la Directiva 81/851/CEE, (9) y sólo podrán ser administrados por un veterinario y en forma de inyección o, para el tratamiento de la disfunción ovárica, en forma de espirales vaginales, con exclusión de los implantes, a animales de explotación claramente identificados. El veterinario responsable debe hacer constar en un registro el tratamiento aplicado a esos animales.

C. Reglamento nº 1873/2003

16. El artículo 1 del Reglamento nº 1873/2003 modificó el anexo II del Reglamento nº 2377/90 mediante la inclusión en dicho anexo de una sustancia farmacológicamente activa, la progesterona, en lo que respecta a las hembras de bovinos, ovinos, caprinos y équidos.

17. La inclusión de la progesterona, sustancia farmacológicamente activa, en el anexo II del Reglamento nº 2377/90 iba acompañada por una nota o nota al pie señalada con un asterisco (*) y así redactada: «Sólo para uso intravaginal terapéutico o zootécnico y conforme a lo dispuesto en la Directiva 96/22/CE».

D. Reglamento (CE) nº 178/2002 (10)

18. El artículo 7, apartado 1, del Reglamento nº 178/2002 establece lo siguiente:

«En circunstancias específicas, cuando, tras haber evaluado la información disponible, se observe la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre científica, podrán adoptarse medidas provisionales de gestión del riesgo para asegurar el nivel elevado de protección de la salud por el que ha optado la Comunidad, en espera de disponer de información científica adicional que permita una determinación del riesgo más exhaustiva.»

II. Normativa nacional pertinente

19. La primera frase del artículo 30, apartado 1, de la Ley del medicamento (Arzneimittelgesetz; en lo sucesivo, «AMG»), en su versión publicada el 11 de diciembre de 1998 (BGBl 1998 I, p. 3.586), es del siguiente tenor:

«La autorización será retirada si se descubriera a posteriori que, cuando se emitió, existía alguna de las causas de denegación mencionadas en el artículo 25, apartado 2, puntos 2, 3, 5, 5a, 6 ó 7; será revocada si sobreviniera a posteriori alguna de las causas de denegación mencionadas en el artículo 25, apartado 2, puntos 3, 5, 5a, 6 o 7.»

20. El artículo 25, apartado 2, punto 7, de la AMG dispone que:

«La autoridad federal superior competente sólo podrá denegar la autorización si […] la...