Case nº T-334/07 of Tribunal de 1ª Instancia de las Comunidades Europeas, November 19, 2009

• Resolution Date: November 19, 2009
• Issuing Organization: Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas
• Decision Number: T-334/07

En el asunto T‑334/07,

Denka International BV, con domicilio social en Barneveld (Países Bajos), representada por los Sres. C. Mereu y K. Van Maldegem, abogados,

parte demandante,

contra

Comisión de las Comunidades Europeas, representada por los Sres. B. Doherty y L. Parpala, en calidad de agentes,

parte demandada,

que tiene por objeto un recurso de anulación de la Decisión 2007/387/CE de la Comisión, de 6 de junio de 2007, relativa a la no inclusión del diclorvos en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia (DO L 145, p. 16),

EL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS (Sala Segunda),

integrado por las Sras. I. Pelikánová, Presidenta, K. Jürimäe (Ponente) y el Sr. S. Soldevila Fragoso, Jueces;

Secretaria: Sra. C. Kantza, administradora;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 3 de marzo de 2009;

dicta la siguiente

Sentencia

Marco jurídico

Directiva 91/414/CEE

1 La Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230, p. 1), establece el régimen comunitario aplicable a la autorización y a la retirada de la autorización de comercialización de productos fitosanitarios.

2 El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 91/414 establece que «[l]os Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los productos fitosanitarios [...] si sus sustancias activas están incluidas en el anexo I».

3 El artículo 5 de la Directiva 91/414 precisa los requisitos exigidos para la inscripción de las sustancias activas en el anexo I:

1. A la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, una sustancia activa se incluirá en el Anexo I por un período inicial no superior a diez años, cuando quepa esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplen las siguientes condiciones:

a) que sus residuos resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias no tengan efectos nocivos para la salud humana o animal ni para las aguas subterráneas, ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, y en la medida en que tengan relevancia toxicológica o medioambiental, pueden medirse con métodos generalmente aceptados;

b) que su utilización resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal no tenga efectos nocivos para la salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, según lo establecido en los puntos iv) y v) de la letra b) del apartado 1 del artículo 4.

[…]

4 El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414 dispone:

La inclusión de una sustancia activa en el anexo I se decidirá con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19.

Asimismo, se decidirán con arreglo a dicho procedimiento:

– las condiciones a que, eventualmente, pueda vincularse dicha inclusión,

[…]

5 Las sustancias activas que no estén incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414 pueden beneficiarse, en ciertas condiciones, de un régimen excepcional transitorio. Según el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, un Estado miembro podía autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de notificación de la Directiva 91/414, la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contuviesen sustancias activas no incluidas en el anexo I, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la Directiva 91/414, es decir, el 25 de julio de 1993. La Comisión de las Comunidades Europeas debía iniciar un programa de trabajo para el examen progresivo de estas sustancias activas. A continuación, podía decidirse si se incluía o no dicha sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414. Los Estados miembros debían garantizar que las autorizaciones correspondientes, según procediera, fueran concedidas, retiradas o modificadas.

6 Dicho período de doce años fue prorrogado por el artículo 1 del Reglamento (CE) nº 1335/2005 de la Comisión, de 12 de agosto de 2005, que modifica el Reglamento (CE) nº 2076/2002 y las Decisiones 2002/928/CE, 2004/129/CE, 2004/140/CE, 2004/247/CE y 2005/303/CE por lo que se refiere al período de tiempo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, y a la continuación del uso de determinadas sustancias no incluidas en su anexo I (DO L 211, p. 6), hasta el 30 de septiembre de 2007 para las sustancias activas evaluadas en el marco de la segunda fase establecida por el Reglamento (CE) nº 451/2000 la Comisión, de 28 de febrero de 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414 (DO L 55, p. 25).

Reglamento nº 451/2000

7 El Reglamento nº 451/2000, en su versión modificada por el Reglamento (CE) nº 1490/2002 de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414, y por el que se modifica el Reglamento nº 451/2000 (DO L 224, p. 23), organiza el procedimiento de evaluación de varias sustancias a efectos de su eventual inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414. Entre dichas sustancias figura el diclorvos.

8 El procedimiento establecido por el Reglamento nº 451/2000 comienza por una notificación de interés, prevista en su artículo 4, apartado 1, que, en lo que concierne al diclorvos, debía presentarse antes del 31 de agosto de 2000 al Estado miembro ponente (en lo sucesivo, «EMP») designado en el anexo I de dicho Reglamento, a saber, la República Italiana, por el productor que deseara obtener la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414.

9 En virtud del artículo 6, apartado 1, del Reglamento nº 451/2000, corresponde al autor de una notificación transmitir al EMP un expediente resumido y un expediente completo, como se definen en el artículo 6, apartados 2 y 3, de ese mismo Reglamento.

10 El plazo para la presentación de estos expedientes y de la información pertinente que pueda contribuir a la evaluación de las sustancias activas se fijó para el 30 de abril de 2002, en virtud del artículo 5, apartado 4, letras c) y d), del Reglamento nº 451/2000, en relación con el artículo 2 del Reglamento (CE) nº 703/2001 de la Comisión, de 6 de abril de 2001, por el que se determinan las sustancias activas de productos fitosanitarios que deben evaluarse en la segunda fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414 y por el que se revisa la lista de Estados miembros designados ponentes de estas sustancias (DO L 98, p. 6).

11 Según el artículo 7, apartado 1, del Reglamento nº 451/2000, el EMP, a más tardar seis meses después de haber recibido todos los expedientes correspondientes a una sustancia activa, debe presentar a la Comisión un informe sobre la conformidad documental de los expedientes transmitidos. Respecto de las sustancias activas incluidas en un expediente considerado documentalmente conforme, el EMP llevará a cabo la evaluación del expediente.

12 La fase de evaluación de las sustancias activas propiamente dicha se rige por el artículo 8 del Reglamento nº 451/2000, en su versión modificada por el artículo 20 del Reglamento nº 1490/2002.

13 El artículo 8, apartado 1, del Reglamento nº 451/2000 dispone:

El EMP realizará una evaluación y un informe sólo sobre las sustancias activas de las que al menos un expediente se haya considerado documentalmente conforme […] Enviará a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria […] un proyecto de informe de su evaluación del expediente lo antes posible, y como máximo en el plazo de 12 meses una vez determinado que el expediente está conforme documentalmente. […]

Al mismo tiempo, el [EMP] presentará una recomendación a la Comisión:

– bien de incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva [91/414], especificando las condiciones de inclusión,

– o bien de no incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva [91/414], mencionando los motivos que lo justifiquen.

[…]

14 El artículo 8, apartado 2, del Reglamento nº 451/2000, en su versión modificada, establece que en esta fase del procedimiento «no se admitirá[,en principio,] la presentación de nuevos estudios», pero que el «[EMP] podrá solicitar a los autores de la notificación datos adicionales que resulten necesarios para clarificar el expediente» y que «fijará un plazo dentro del cual deberá presentarse [dicha] información».

15 Con arreglo al artículo 8, apartado 5, párrafo primero, del Reglamento nº 451/2000, «la [Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria] comunicará el proyecto de informe de evaluación del ponente a los Estados miembros y podrá organizar una consulta de expertos, con inclusión del [EMP]». El artículo 8, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento nº 451/2000, en su versión modificada, especifica que en esta fase del procedimiento:

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva [91/414], no se aceptará la presentación de nuevos estudios. El [EMP], con el acuerdo de la [Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria], podrá solicitar a los notificadores la presentación, dentro de plazos especificados, de datos adicionales que el [EMP] o la [Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria] considere necesarios para clarificar el expediente.

16 El artículo 8, apartado 7, del Reglamento nº 451/2000 dispone:

En el plazo máximo de un año tras la recepción del proyecto de informe de evaluación del [EMP], la [Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria] evaluará dicho proyecto y comunicará a la Comisión su dictamen sobre si puede esperarse que la sustancia activa cumpla los requisitos de seguridad de la Directiva [91/414]. Cuando sea pertinente, la [Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria] emitirá un dictamen sobre las opciones disponibles alegadas...