Reglamento (UE) nº 488/2012 de la Comisión, de 8 de junio de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 658/2007 de la Comisión, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo

• Enforcement date: June 29, 2012
• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

L 150/68 Diario Oficial de la Unión Europea 9.6.2012

ES

REGLAMENTO (UE) N o 488/2012 DE LA COMISIÓN

de 8 de junio de 2012

por el que se modifica el Reglamento (CE) n o 658/2007 de la Comisión, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n o 726/2004 del

Parlamento Europeo y del Consejo

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

( 1 ), y, en particular, su artículo 84, apartado 3, párrafo primero,

Visto el Reglamento (CE) n o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n o 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n o 726/2004

( 2

), y, en particular, su artículo 49, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) n o 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo

( 3

) modificó el Reglamento (CE) n o 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano con el fin de mejorar y racionalizar la supervisión de la seguridad de los medicamentos comercializados en la Unión. Las disposiciones del Reglamento (CE) n o 726/2004 complementan las de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

( 4

), modificada por la Directiva 2010/84/UE

( 5 ) en lo referente a la farmacovigilancia. Con el fin de garantizar el cumplimiento de las obligaciones relativas a la farmacovigilancia introducidas por el Reglamento (UE) n o 1235/2010 y por la Directiva 2010/84/UE, procede adaptar el Reglamento (CE) n o 658/2007 de la Comisión, de 14 de junio de 2007, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo

( 6

), de forma que todo incumplimiento de dichas obligaciones pueda ser objeto de las sanciones financieras previstas en el Reglamento (CE) n o 658/2007.

(2) El Reglamento (CE) n o 1901/2006, modificado por el Reglamento (CE) n o 1902/2006

( 7 ), establece que la Comisión puede imponer sanciones económicas por incumplimiento del mismo o de sus disposiciones de aplicación relacionadas con los medicamentos autorizados mediante el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) n o 726/2004. El Reglamento (CE) n o 1901/2006 también faculta a la Comisión para tomar las medidas pertinentes relacionadas con el límite máximo de dichas sanciones y con las condiciones y modalidades de su cobro. Dado que el Reglamento (CE) n o 658/2007 regula las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones vinculadas a las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n o 726/2004, resulta conveniente, por razones de coherencia, incluir en el ámbito de aplicación del mencionado Reglamento (CE) n o 658/2007 las obligaciones del Reglamento (CE) n o 1901/2006, cuyo incumplimiento puede dar lugar a las sanciones financieras en él previstas.

(3) Dado que se han armonizado las obligaciones vinculadas a las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n o 726/2004 y que es necesario garantizar su eficacia, siempre que se incumplen dichas obligaciones se ven afectados los intereses de la Unión. Además, en aras de la protección de la salud pública, son necesarias unas normas de farmacovigilancia que ayuden a prevenir, detectar y evaluar las reacciones adversas a los medicamentos de uso humano comercializados en la Unión dado que el perfil de seguridad completo de dichos medicamentos solamente puede conocerse tras su comercialización.

(4) Ni el Reglamento (CE) n o 1901/2006 ni sus modificaciones relacionadas con la farmacovigilancia regulan las infracciones relacionadas con medicamentos veterinarios. Por lo tanto, no hace falta modificar en este sentido el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n o 658/2007. Ello no obstante, para garantizar la coherencia con las disposiciones modificadas y mejorar su claridad, conviene reestructurar algunas disposiciones relacionadas con los medicamentos veterinarios, aunque sin alterar su sustancia.

(5) Las disposiciones modificadas serán aplicables a partir de la misma fecha que las modificaciones relacionadas con la farmacovigilancia introducidas por el Reglamento (UE) n o 1235/2010.

(6) Procede modificar...