Commission Implementing Decision (EU) 2022/6 of 4 January 2022 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for biological evaluation of medical devices, sterilisation of health care products, aseptic processing of health care products, quality management systems, symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer, processing of health care products and home light therapy equipment

• Published date: 05 January 2022
• Subject Matter: Internal market - Principles
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 001, 5 January 2022

5.1.2022 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 1/11

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2022/6 DE LA COMISIÓN

de 4 de enero de 2022

por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en lo que respecta a las normas armonizadas sobre evaluación biológica de productos sanitarios, esterilización de productos para la salud, procesado aséptico de productos para la salud, sistemas de gestión de la calidad, símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los productos sanitarios, procesado de productos para la salud y equipo doméstico de terapia por luz

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 10, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

(1) De conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los productos que sean conformes con las normas armonizadas pertinentes, o con las partes correspondientes de dichas normas y cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumen conformes con los requisitos de dicho Reglamento amparados por dichas normas o partes de estas.

(2) El Reglamento (UE) 2017/745 sustituyó a las Directivas 90/385/CEE (3) y 93/42/CEE (4) del Consejo a partir del 26 de mayo de 2021.

(3) Mediante la Decisión de Ejecución C(2021) 2406 (5), la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) que revisaran las normas armonizadas vigentes sobre productos sanitarios elaboradas en apoyo de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y que preparasen nuevas normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745.

(4) Con arreglo a la solicitud que se recoge en la Decisión de Ejecución C(2021) 2406, el CEN y el Cenelec revisaron las normas armonizadas EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 y EN IEC 60601-2-83:2020, a fin de tener en cuenta los últimos avances técnicos y científicos y de adaptarlas a los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745. Este proceso dio lugar a la adopción de las normas armonizadas revisadas EN ISO 10993-9:2021 y EN ISO 10993-12:2021, sobre evaluación biológica de productos sanitarios; EN ISO 13408-6:2021, sobre procesado aséptico de productos para la salud; EN ISO 14160:2021, sobre esterilización de productos para la salud; EN ISO 15223-1:2021, sobre símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los productos sanitarios, y EN ISO 17664-1:2021, sobre procesado de productos para la salud; así como de la modificación EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 a la norma armonizada EN ISO 11737-1:2018, sobre esterilización de productos para la salud; la modificación EN ISO 13485:2016/A11:2021 a la norma armonizada EN ISO 13485:2016, sobre sistemas de gestión de la calidad, y la modificación EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 a la norma armonizada EN IEC 60601-2-83:2020 sobre requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial del equipo doméstico de terapia por luz.

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