AstraZeneca A/S v Lægemiddelstyrelsen.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2003:546
• Docket Number: C-223/01
• Celex Number: 62001CJ0223
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Date: 16 October 2003

Avis juridique important

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62001J0223

Arrêt de la Cour (sixième chambre) du 16 octobre 2003. - AstraZeneca A/S contre Lægemiddelstyrelsen. - Demande de décision préjudicielle: Østre Landsret - Danemark. - Médicaments - Autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique - Retrait de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence - Procédure abrégée. - Affaire C-223/01.

Recueil de jurisprudence 2003 page 00000

Sommaire
Parties
Motifs de l'arrêt
Décisions sur les dépenses
Dispositif

Mots clés

1. Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Autorisation de mise sur le marché - Procédure abrégée - Produits essentiellement similaires - Dispense de l'obligation de fournir les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques - Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique - Médicament de référence - «Produit commercialisé» - Critère d'appréciation

(Directive du Conseil 65/65, art. 4, al. 3, point 8, al. 2, a), iii))

2. Rapprochement des législations - Spécialités pharmaceutiques - Autorisation de mise sur le marché - Procédure abrégée - Produits essentiellement similaires - Dispense de l'obligation de fournir les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques - Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique - Médicament de référence - Autorisation de mise sur le marché de celui-ci nécessairement en vigueur à la date de la demande

(Directive du Conseil 65/65, art. 4, al. 3, point 8, al. 2, a), iii))

Sommaire

$$1. L'article 4, troisième alinéa, point 8, second alinéa, sous a), iii), de la directive 65/65, relative aux spécialités pharmaceutiques, telle que modifiée par la directive 93/39, qui permet de recourir à une procédure abrégée pour la délivrance des autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques si la spécialité pharmaceutique pour laquelle est demandée une telle autorisation est essentiellement similaire à un produit autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ou dix ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande, doit être interprété en ce sens que les termes «produit [...] commercialisé» visent un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans l'État membre concerné. En effet, ce qui importe, pour que l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique puisse être délivrée sur la base de la procédure abrégée conformément à la disposition en cause, c'est que tous les renseignements et documents relatifs au médicament de référence restent à la disposition de l'autorité compétente concernée par la demande d'autorisation de mise sur le marché, et non pas le fait que le médicament de référence soit effectivement commercialisé.

( voir points 27, 29, disp. 1 )

2. L'article 4, troisième alinéa, point 8, second alinéa, sous a), iii), de la directive 65/65, relative aux spécialités pharmaceutiques, telle que modifiée par la directive 93/39, qui permet de recourir à une procédure abrégée pour la délivrance des autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques si la spécialité pharmaceutique pour laquelle est demandée une telle autorisation est essentiellement similaire à un produit autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ou dix ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande, doit être interprété en ce sens que, pour qu'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique puisse être traitée dans le cadre de la procédure abrégée prévue à cette disposition, il est nécessaire et suffisant que l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence soit en vigueur dans l'État membre concerné à la date de cette demande.

( voir point 58, disp. 2 )

Parties

Dans l'affaire C-223/01,

ayant pour objet une demande adressée à la Cour, en application de l'article 234 CE, par l'Østre Landsret (Danemark) et tendant à obtenir, dans le litige pendant devant cette juridiction entre

AstraZeneca A/S

et

Lægemiddelstyrelsen,

en présence de:

Generics (UK) Ltd,

une décision à titre préjudiciel sur l'interprétation de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments (JO 1965, 22, p. 369), telle que modifiée par la directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 22),

LA COUR (sixième chambre),

composée de M. J.-P. Puissochet, président de chambre, MM. R. Schintgen et C. Gulmann (rapporteur), Mme N. Colneric et M. J. N. Cunha Rodrigues, juges,

avocat général: M. F. G. Jacobs,

greffier: M. H. von Holstein, greffier adjoint,

considérant les observations écrites présentées:

- pour AstraZeneca A/S, par Me J. Rothe, advokat, mandaté par M. I. Dodds-Smith, solicitor,

- pour Generics (UK) Ltd, par Me N. Lindgreen, advokat, mandaté par M. S. Kon, solicitor,

- pour la Lægemiddelstyrelsen et le gouvernement danois, par M. J. Mølde, en qualité d'agent, assisté de Me P. Biering, advokat,

- pour le gouvernement néerlandais, par Mme H. G. Sevenster, en qualité d'agent,

- pour le gouvernement norvégien, par M. F. Sejersted, en qualité d'agent,

- pour la Commission des Communautés européennes, par M. H. C. Støvlbæk, en qualité d'agent,

- pour l'Autorité de surveillance AELE, par Mme E. Wright, en qualité d'agent,

vu le rapport d'audience,

ayant entendu les observations orales d'AstraZeneca A/S, de Generics (UK) Ltd, de la Lægemiddelstyrelsen et du gouvernement danois, du gouvernement norvégien, de la Commission ainsi que de l'Autorité de surveillance AELE, à l'audience du 10 octobre 2002,

ayant entendu l'avocat général en ses conclusions à l'audience du 23 janvier 2003,

rend le présent

Arrêt

Motifs de l'arrêt

1 Par ordonnance du 23 mai 2001, parvenue à la Cour le 5 juin suivant, l'Østre Landsret a posé, en vertu de l'article 234 CE, trois questions préjudicielles sur l'interprétation de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments (JO 1965, 22, p. 369), telle que modifiée par la directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 22, ci-après la «directive 65/65»).

2 Ces questions ont été soulevées dans le cadre d'un litige opposant AstraZeneca A/S (ci-après «AstraZeneca») à la Lægemiddelstyrelsen (agence danoise des médicaments), au sujet de l'attribution à Generics (UK) Ltd (ci-après «Generics»), suivant la procédure abrégée prévue à la directive 65/65, d'une autorisation de mise sur le marché (ci-après une «AMM») d'un médicament générique, postérieurement au retrait de l'AMM du médicament de référence.

Le cadre juridique

La réglementation communautaire

3 Selon l'article 3 de la directive 65/65, aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une AMM ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre conformément à ladite directive ou qu'une autorisation ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1).

4 L'article 4 de la directive 65/65 précise la procédure à suivre ainsi que les documents et renseignements à fournir aux fins de l'octroi d'une AMM. Il prévoit, d'une part, une procédure dans le cadre de laquelle le demandeur doit fournir toute la documentation visée (ci-après la «procédure complète») et, d'autre part, une procédure dans le cadre de laquelle le demandeur est dispensé de fournir une partie de cette documentation (ci-après la «procédure abrégée»).

5 Cet article dispose, à ses premier alinéa et troisième alinéa, points 8 et 11:

«En vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article 3, le responsable de la mise sur le marché...