Decisión nº 1/2013 del Comité Mixto UE-Mónaco creado por el Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco, de 12 de julio de 2013, por la que se modifica el anexo de dicho Acuerdo

• Section: Decision
• Issuing Organization: Comité Mixto

19.10.2013 Diario Oficial de la Unión Europea L 279/73

ES

ACTOS ADOPTADOS POR ÓRGANOS CREADOS MEDIANTE ACUERDOS INTERNACIONALES

DECISIÓN N o 1/2013 DEL COMITÉ MIXTO UE-MÓNACO CREADO POR EL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y EL PRINCIPADO DE MÓNACO PARA LA APLICACIÓN DE DETERMINADOS ACTOS COMUNITARIOS EN EL TERRITORIO DEL PRINCIPADO DE

MÓNACO

de 12 de julio de 2013

por la que se modifica el anexo de dicho Acuerdo

(2013/513/UE)

EL COMITÉ MIXTO,

Visto el Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco

( 1 ), firmado en Bruselas el 4 de diciembre de 2003 (denominado en lo sucesivo «el Acuerdo»), y, en particular, su artículo 1, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) Desde la entrada en vigor del Acuerdo el 1 de mayo de 2004, la Unión ha adoptado una serie de actos que entran en su ámbito de aplicación, al tiempo que se han derogado otros que figuran en el anexo. Se requiere, por tanto, una Decisión del Comité Mixto con el fin de actualizar el anexo para que en él se incluyan los nuevos actos y se eliminen aquellos que han sido derogados.

(2) Cabe recordar que los actos de la Comisión Europea adoptados en aplicación de los actos que se enumeran en el anexo del Acuerdo son aplicables en el territorio de Mónaco sin Decisión del Comité Mixto, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 1, apartado 2, del Acuerdo.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El texto que figura en el anexo del Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco para la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado de Mónaco, se sustituye por el texto que figura en el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Mónaco, el 12 de julio de 2013.

Por el Comité Mixto El Presidente Stéphane VALÉRI

( 1 ) DO L 332 de 19.12.2003, p. 42.

ES

ANEXO

ANEXO

I. MEDICAMENTOS

ACTOS A LOS QUE SE HACE REFERENCIA:

1. Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, modificada por:

- la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia (DO L 299 de 27.10.2012, p. 1),

- la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la

Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (DO L 174 de 1.7.2011, p. 74),

- la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 348 de 31.12.2010, p. 74),

- la Directiva 2009/120/CE de la Comisión, de 14 de septiembre de 2009, que modifica la Directiva

2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en lo que se refiere a los medicamentos de terapia avanzada (DO L 242 de

15.9.2009, p. 3),

- la Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (DO L 168 de 30.6.2009, p. 33),

- la Directiva 2008/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008, que modifica la

Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano por lo que se refiere a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 81 de 20.3.2008, p. 51),

- el Reglamento (CE) n o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n o 726/2004 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121),

- el Reglamento (CE) n o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n o 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n o 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1),

- la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la

Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (DO L 136 de 30.4.2004, p. 34),

- la Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 136 de 30.4.2004, p. 85),

- la Directiva 2003/63/CE de la Comisión, de 25 de junio de 2003, que modifica la Directiva 2001/83/CE del

Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 159 de 27.6.2003, p. 46), y

- la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (DO L 33 de 8.2.2003, p. 30).

2. Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, modificado por:

- el Reglamento (UE) n o 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, en lo referente a la farmacovigilancia (DO L 316 de 14.11.2012, p. 38),

- el Reglamento (UE) n o 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) n o 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) n o 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (DO L 348 de 31.12.2010, p. 1),

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- el Reglamento (CE) n o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11),

- el Reglamento (CE) n o 219/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2009, por el que se adaptan a la Decisión 1999/468/CE del Consejo determinados actos sujetos al procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado, en lo que se refiere al procedimiento de reglamentación con control - Adaptación al procedimiento de reglamentación con control - Segunda parte (DO L 87 de 31.3.2009, p. 109),

- el Reglamento (CE) n o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n o 726/2004 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121), y

- el Reglamento (CE) n o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n o 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n o 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).

3. Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, modificada por:

- el Reglamento (CE) n o 596/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por el que se adaptan a la Decisión 1999/468/CE del Consejo determinados actos sujetos al procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado en lo que se refiere al procedimiento de reglamentación con control -Adaptación al procedimiento de reglamentación con control - Cuarta parte (DO L 188 de 18.7.2009, p. 14),

- la Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (DO L 168 de 30.6.2009, p. 33),

- el Reglamento (CE) n o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11), y

- la Directiva 2009/9/CE de la Comisión, de 10 de febrero de 2009, que modifica la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 44 de 14.2.2009, p. 10),

- la Directiva 2004/28/CE...