The Queen, on the application of Novartis Pharmaceuticals UK Ltd v The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (acting by the Medicines Control Agency).

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2003:49
• Docket Number: C-106/01
• Celex Number: 62001CC0106
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Date: 23 January 2003

CONCLUSIONS DE L'AVOCAT GÉNÉRAL
M. F. G. JACOBS
présentées le 23 janvier 2003(1)


Affaire C-106/01

The Queen
on the Application of Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
contre
The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (représentée par the Medicines Control Agency)


[demande de décision préjudicielle formée par la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Royaume-Uni)]

«»

1. Dans la présente affaire, la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Royaume-Uni) pose à la Cour six questions préjudicielles concernant les conditions qui doivent être remplies en droit communautaire pour que l’autorité compétente d’un État membre puisse autoriser la commercialisation d’un médicament dans cet État membre. 2. En particulier, la procédure soulève trois questions relatives à l’article 4 de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (2) (ci-après la «directive»), dans sa version modifiée par la directive 87/21/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986 (3) . Elle permet à la Cour de réexaminer l’interprétation de cet article qu’elle a développée dans l’arrêt Generics (UK) e.a. (4) . La première question concerne les circonstances dans lesquelles une autorité nationale compétente, examinant une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament conformément au point 8, sous a), iii), du troisième alinéa (5) de l’article 4 de la directive [ci-après le «point 8, sous a), iii)»], peut utiliser des données qui lui ont été fournies par un demandeur différent pour un autre produit autorisé au cours de la période de six ou dix ans prévue dans cette disposition. La deuxième question consiste à savoir si, pour obtenir l’autorisation d’un nouveau produit en vertu de la réserve figurant au dernier alinéa du point 8, sous a), («la réserve») en combinaison avec le point 8, sous a), i), de l’article 4, troisième alinéa [ci-après le «point 8, sous a), i)»], ou le point 8, sous a), iii), il est nécessaire de démontrer la similarité essentielle du nouveau produit par rapport au produit de référence indiqué conformément à ces dernières dispositions. La troisième question porte sur les circonstances dans lesquelles un produit peut être considéré comme «essentiellement similaire» à un autre aux fins de l’application du point 8, sous a), i) et iii). Le cadre juridique 3. Eu égard à la nécessité manifeste de réglementer la commercialisation des médicaments dans l’intérêt de la santé publique et pour réduire les obstacles à la libre circulation de ces produits dans la Communauté qui résultaient des divergences entre les systèmes nationaux de contrôle, les institutions communautaires ont adopté de nombreux instruments d’harmonisation des contrôles de la commercialisation des médicaments. 4. La principale méthode de vérification de la conformité d’un médicament avec les exigences associées à la protection de la santé publique est l’autorisation de mise sur le marché (AMM), dont il existe deux types: les autorisations communautaires (6) et les autorisations nationales. 5. La présente procédure concerne exclusivement les règles communautaires relatives aux autorisations nationales qui, à l’époque des faits (7) , figuraient pour l’essentiel au chapitre II de la directive dans sa rédaction modifiée, en particulier, par la directive 87/21. L’article 3 de la directive dispose que, en l’absence d’autorisation communautaire, un médicament ne peut être commercialisé dans un État membre qu’après avoir fait l’objet d’une autorisation délivrée par l’autorité compétente de cet État membre. 6. L’article 4 définit en détail la procédure, les documents et les informations nécessaires pour obtenir une AMM de l’autorité compétente d’un État membre. De fait, il ouvre plusieurs voies procédurales possibles pour l’obtention d’une AMM nationale. Dans le cadre de la procédure complète, la demande d’AMM doit, en vertu du point 8 du troisième alinéa de cet article (ci-après le «point 8»), être accompagnée du résultat des essais:

«─

physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques,

─

pharmacologiques et toxicologiques,

─

cliniques.»

7. Le point 8, sous a), de l’article 4, troisième alinéa [ci-après le «point 8, sous a)»] prévoit une autre procédure, abrégée, dans le cadre de laquelle, dans certaines circonstances, le demandeur d’une AMM peut être exempté de l’obligation de fournir les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques normalement exigés par le point 8 et peut invoquer en lieu et place de ceux-ci des données présentées à l’appui d’un autre produit «de référence» qui a déjà été autorisé. Cela n’a pas d’incidence sur l’obligation de fournir tous les renseignements relatifs à la nature physico-chimique du produit. Pour pouvoir se prévaloir de la «procédure abrégée», le demandeur doit démontrer:

«i)

soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à un produit autorisé dans le pays concerné par la demande et que la personne responsable de la mise sur le marché de la spécialité originale a consenti qu’il soit fait recours en vue de l’examen de la présente demande à la documentation pharmacologique, toxicologique ou clinique figurant au dossier de la spécialité originale;

[...]

iii)

soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à un produit autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande; [...] un État membre peut [...] étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les produits mis sur le marché de son territoire, s’il estime que les besoins de la santé publique l’exigent [...]»

8. Le dernier alinéa du point 8, sous a), apporte la réserve suivante à la procédure abrégée établie par cette disposition: «Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou sous un dosage différent par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis.» 9. La réserve a donc pour effet de créer une procédure supplémentaire d’obtention d’une AMM, souvent appelée et désignée ci-après par les termes «procédure abrégée hybride». 10. Dans le cadre de cette procédure, le demandeur est uniquement tenu de produire les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques qui sont appropriés eu égard à la différence en ce qui concerne l’usage thérapeutique, la voie d’administration ou le dosage par rapport aux autres médicaments commercialisés. Pour le surplus, le demandeur se fonde sur les données relatives au produit de référence qu’il doit indiquer en vertu du point 8, sous a), i) ou iii). 11. La procédure abrégée hybride est donc une procédure intermédiaire entre la procédure abrégée et la procédure normale pour ce qui est de la charge de la preuve qui pèse sur le demandeur. Les nouvelles données que le demandeur doit produire dans le cadre de la procédure abrégée hybride sont appelées données complémentaires. 12. Des lignes directrices relatives à la nature des essais requis pour satisfaire aux exigences des différentes procédures mises en place par l’article 4 de la directive figurent à l’annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d’essais de spécialités pharmaceutiques (8) , dans sa rédaction modifiée par la directive 91/507/CEE de la Commission, du 19 juillet 1991 (9) . L’annexe de la directive 75/318 exige que les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d’autorisation tiennent compte des lignes directrices publiées par la Commission dans «La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne», et notamment le volume 2 (appelé «Avis aux demandeurs») et le volume 3 (appelé «Notes explicatives communautaires»). 13. La version 1993 de l’Avis aux demandeurs (volume 2A, paragraphe 3.3) expliquait la procédure abrégée hybride dans les termes suivants: «After 6 or 10 years’ knowledge and experience with a medicinal product, it would be inappropriate for ethical and scientific reasons to require a second applicant to repeat all tests, studies and trials, which are already known to the authorities. For a medicinal product which does not fall within the strict requirements of essential similarity, and therefore does not benefit from the exception from providing results of pharmacological and toxicological trials, [the proviso] requires results of appropriate pharmacological and toxicological tests and/or appropriate clinical trials.» (Après six ou dix ans de connaissance et d’expérience d’un médicament, il serait inopportun pour des raisons scientifiques et éthiques d’exiger d’un deuxième demandeur qu’il répète tous les tests, études et essais qui sont déjà connus des autorités. Dans le cas d’un médicament qui ne satisfait pas aux critères stricts de la similarité essentielle et, partant, ne bénéficie pas de la dispense de la fourniture des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, [la réserve] exige les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et/ou cliniques appropriés.) Ce passage a toutefois été omis dans les éditions ultérieures de l’Avis aux demandeurs. 14. Les finalités de l’article 4 résultent clairement des...