Commission of the European Communities v Artegodan GmbH and Others.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2003:269
• Court: Court of Justice (European Union)
• Docket Number: C-39/03
• Date: 08 May 2003
• Celex Number: 62003CO0039
• Procedure Type: Recurso de anulación

ORDONNANCE DU PRÉSIDENT DE LA COUR

8 mai 2003 ( *1 )

Dans l'affaire C-39/03 PR,

Commission des Communautés européennes, représentée par MM. R. Wainwright et H. Støvlbæk, en qualité d'agents, assistés de Me B. Wägenbaur, Rechtsanwalt, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante,

ayant pour objet une demande de sursis à l'exécution de l'arrêt du Tribunal de première instance des Communautés européennes (deuxième chambre élargie) du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission (T-74/00, T-76/00, T-83/00 à T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00, Rec. p. II-4945),

les autres parties à la procédure étant:

Artegodan GmbH, établie à Lüchow (Allemagne), représentée par Me U. Doepner, Rechtsanwalt, ayant élu domicile à Luxembourg,

Bruno Farmaceutici SpA, établie à Rome (Italie),

Essential Nutrition Ltd, établie à Brough (Royaume-Uni),

Hoechst Marion Roussel Ltd, établie à Denham (Royaume-Uni),

Hoechst Marion Roussel SA, établie à Bruxelles (Belgique),

Marion Merrell SA, établie à Puteaux (France),

Marion Merrell SA, établie à Barcelone (Espagne),

Sanova Pharma GmbH, établie à Vienne (Autriche),

Temmler Pharma GmbH & Co. KG, établie à Marburg (Allemagne),

Schuck GmbH, établie à Schwaig (Allemagne),

Laboratórios Roussel Lda, établie à Mem Martins (Portugal),

Laboratoires Roussel Diamant SARL, établie à Puteaux,

Roussel Iberica SA, établie à Barcelone,

représentées par Mes B. Sträter et M. Ambrosius, Rechtsanwälte, ayant élu domicile à Luxembourg.

Gerot Pharmazeutika GmbH, établie à Vienne, représentée par Me K. Grigkar, Rechtsanwalt, ayant élu domicile à Luxembourg,

Cambridge Healthcare Supplies Ltd, établie à Norfolk (Royaume-Uni), représentée par M. D. Vaughan, QC, Mme K. Bacon, barrister, et M. S. Davis, solicitor, ayant élu domicile à Luxembourg,

et

Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA, établie à Bruxelles, représentée par Mes L. Defalque et X. Leurquin, avocats, ayant élu domicile à Luxembourg,

parties demanderesses en première instance,

LE PRÉSIDENT DE LA COUR,

l'avocat général, M. S. Alber, entendu,

rend la présente

Ordonnance

1 Par requête déposée au greffe de la Cour le 3 février 2003, la Commission des Communautés européennes a formé, conformément aux articles 225 CE et 56, premier alinéa, du statut de la Cour de justice, un pourvoi contre l'arrêt du Tribunal de première instance du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission (T-74/00, T-76/00, T-83/00 à T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00, Rec. p. II-4945, ci-après l'«arrêt attaqué»), par lequel le Tribunal a annulé, en ce qu'elles visaient les médicaments commercialisés par les demanderesses en première instance, les décisions C (2000) 452, C (2000) 453 et C (2000) 608 de la Commission, du 9 mars 2000, concernant le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain contenant respectivement de la phentermine [décision C (2000) 452], de l'amfépramone [décision C (2000) 453] et d'autres substances anorexigènes «de type amphétaminique», notamment de la norpseudoéphédrine, du clobenzorex et du fenproporex [décision C (2000) 608] (ci-après les «décisions litigieuses»). Dans sa requête, la Commission a demandé que le pourvoi soit soumis à une procédure accélérée conformément à l'article 62 bis du règlement de procédure de la Cour.

2 Par acte séparé, déposé au greffe de la Cour le même jour, la Commission a, en vertu de l'article 242 CE, demandé à la Cour d'ordonner le sursis à l'exécution de l'arrêt attaqué.

3 Artegodan GmbH (ci-après «Artegodan») a déposé ses observations écrites sur la demande en référé le 28 février 2003. Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA (ci-après «Trenker») et Gerot Pharmazeutika GmbH (ci-après «Gerot») ont déposé leurs observations écrites le 3 mars 2003. Bruno Farmaceutici SpA, Essential Nutrition Ltd, Hoechst Marion Roussel Ltd, Hoechst Marion Roussel SA, Marion Merrell SA (France), Marion Merrell SA (Espagne), Sanova Pharma GmbH, Temmler Pharma GmbH & Co. KG, Schuck GmbH, Laboratoires Roussel Diamant SARL, Laboratórios Roussel Lda et Roussel Iberica SA (ci-après, ensemble, «Bruno Farmaceutici e.a.») ont déposé leurs observations écrites communes le 4 mars 2003. Cambridge Healthcare Supplies Ltd (ci-après «CHS») a également déposé ses observations écrites le 4 mars 2003.

4 Le 26 février 2003, le président de la Cour a décidé de soumettre le pourvoi au principal à une procédure accélérée, conformément à l'article 62 bis du règlement de procédure. Par lettre du 11 mars 2003, la Commission a été invitée à indiquer si, dans ces circonstances, elle maintenait sa demande de sursis et, dans l'affirmative, à préciser de manière sommaire les dommages graves et irréparables pour la santé publique qui pourraient découler de l'absence de sursis à exécution.

5 Par lettre du 21 mars 2003, la Commission a confirmé qu'elle maintenait sa demande de sursis et a précisé ses arguments. CHS a présenté ses observations sur cette lettre le 31 mars 2003. Bruno Farmaceutici e.a. et Trenker ont présenté leurs observations le 1er avril 2003, et Artegodan le 2 avril 2003. Par lettre du 2 avril 2003, Gerot a renoncé à présenter des observations sur la lettre de la Commission, en renvoyant à son mémoire déposé le 3 mars 2003.

6 Dès lors que les conclusions écrites des parties contiennent toutes les informations nécessaires pour qu'il soit statué sur la demande, il n'y a pas lieu de les entendre en leurs explications orales.

Cadre juridique

7 Le 26 janvier 1965, le Conseil a adopté la directive 65/65/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 1965, 22, p. 369). Cette directive a été modifiée à plusieurs reprises, notamment par les directives 89/341/CEE du Conseil, du 3 mai 1989 (JO L 142, p. 11), et 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 22, ci-après la «directive 65/65»). L'article 3 de cette directive énonce le principe selon lequel aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente de cet État membre en vertu de ladite directive ou qu'une autorisation ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1).

8 L'article 4 de la directive 65/65 prévoit, notamment, que, en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après l'«AMM») prévue à l'article 3, le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès de l'autorité compétente de l'État membre.

9 Aux termes de l'article 5 de la directive 65/65: «L'autorisation prévue à l'article 3 sera refusée lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés à l'article 4, il apparaît que la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi, ou que l'effet thérapeutique de la spécialité fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur, ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. L'autorisation sera également refusée si la documentation et les renseignements présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de l'article 4.»

10 L'article 10 de la directive 65/65 dispose que l'autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par périodes de cinq ans après examen par l'autorité compétente d'un dossier reprenant notamment l'état des données de la pharmacovigilance et les autres informations pertinentes pour la surveillance du médicament.

11 L'article 11, premier alinéa, de la directive 65/65 prévoit: «Les autorités compétentes des États membres suspendent ou retirent l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou enfin que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. L'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est établi que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques.»

12 Selon l'article 21 de la directive 65/65, l'AMM ne peut être refusée, suspendue ou retirée que pour les raisons énumérées dans cette directive.

13 La directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments (JO L 147, p. 1), telle que modifiée par la directive 89/341 (ci-apres la «directive 75/318»), impose, à son article 1er, premier alinéa, aux États membres de prendre toutes les dispositions utiles pour que les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'AMM d'un médicament, en vertu de l'article 4, deuxième alinéa, points 3, 4, 6, 7 et 8, de la directive 65/65, soient présentés par les intéressés conformément à l'annexe de la directive 75/318.

14 Les septième et huitième considérants de celle-ci sont libellés comme suit: «considérant que les notions de ‘nocivité’ et d'‘effet thérapeutique’ visées à l'article 5 de la directive 65/65/CEE ne peuvent être examinées qu'en relation réciproque et n'ont qu'une signification relative appréciée en fonction de l'état d'avancement de la science et compte tenu de la destination du médicament; que les documents et renseignements qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché doivent faire ressortir l'aspect favorable de la balance...