Commission of the European Communities v Les Laboratoires Servier SA.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2003:368
• Court: Court of Justice (European Union)
• Docket Number: C-156/03
• Date: 20 June 2003
• Celex Number: 62003CO0156
• Procedure Type: Recurso de anulación

62003O0156

Ordonnance du président de la Cour du 20 juin 2003. - Commission des Communautés européennes contre Les Laboratoires Servier SA. - Référé - Demande de sursis à exécution - Pourvoi - Médicaments à usage humain - Retrait d'une autorisation de mise sur le marché - Compétence de la Commission - Anorexigènes sérotoninergiques: dexfenfluramine, fenfluramine - Directives 65/65/CEE et 75/319/CEE - Arrêt du Tribunal annulant une décision de retrait - Sursis à l'exécution d'un arrêt du Tribunal - Urgence - Absence. - Affaire C-156/03 P-R.

Recueil de jurisprudence 2003 page I-06575

Sommaire Parties Motifs de l'arrêt Dispositif

Mots clés

Référé - Sursis à exécution - Arrêt du Tribunal faisant l'objet d'un pourvoi - Conditions d'octroi - «Fumus boni juris» - Préjudice grave et irréparable - Arrêt annulant une décision de retrait d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain - Absence en raison de la nécessité, aux termes de l'arrêt attaqué, d'une intervention des États membres pour une éventuelle remise sur le marché

rt. 242 CE; règlement de procédure de la Cour, art. 83, § 2; directive du Conseil 65/65)

Sommaire

$$La condition relative à l'urgence, requise par l'article 83, paragraphe 2, du règlement de procédure de la Cour, afin que cette dernière puisse, en vertu de l'article 242 CE, ordonner le sursis à l'exécution d'un arrêt du Tribunal annulant une décision de la Commission portant retrait d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain relevant de la directive 65/65 relative aux spécialités pharmaceutiques, n'est pas établie dès lors que la remise sur le marché des médicaments en cause ne résulte pas automatiquement de l'arrêt attaqué, mais requiert une décision positive à cet effet, et que, en application de l'arrêt attaqué, la compétence pour prendre toute décision relative aux autorisations de mise sur le marché des médicaments en cause incombe aux États membres agissant en fonction des impératifs de la protection de la santé publique.

( voir points 41, 43, 46 )

Parties

Dans l'affaire C-156/03 P-R,

Commission des Communautés européennes, représentée par MM. R. Wainwright et H. Støvlbæk, en qualité d'agents, ayant élu domicile à Luxembourg,

partie requérante,

ayant pour objet une demande de sursis à l'exécution de l'arrêt du Tribunal de première instance des Communautés européennes (deuxième chambre élargie) du 28 janvier 2003, Laboratoires Servier/Commission (T-147/00, non encore publié au Recueil),

l'autre partie à la procédure étant:

Les Laboratoires Servier SA, établie à Neuilly-sur-Seine (France), représentée par MM. I. Forrester, QC, et J. Killick, barrister,

partie demanderesse en première instance,LE PRÉSIDENT DE LA COUR,

l'avocat général, M. S. Alber, entendu,

rend la présenteOrdonnance

Motifs de l'arrêt

I. Par requête déposée au greffe de la Cour le 4 avril 2003, la Commission des Communautés européennes a formé, conformément aux articles 225 CE et 56, premier alinéa, du statut de la Cour de justice, un pourvoi contre l'arrêt du Tribunal de première instance du 28 janvier 2003, Laboratoires Servier/Commission (T-147/00, non encore publié au Recueil, ci-après l'«arrêt attaqué»), par lequel le Tribunal a annulé la décision C (2000) 573 de la Commission, du 9 mars 2000, concernant le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain contenant de la dexfenfluramine et de la fenfluramine (ci-après la «décision litigieuse»). Dans sa requête, la Commission a demandé que le pourvoi soit soumis à une procédure accélérée conformément à l'article 62 bis du règlement de procédure de la Cour.

II. Par acte séparé, déposé au greffe de la Cour le même jour, la Commission a, en vertu de l'article 242 CE, demandé à la Cour d'ordonner le sursis à l'exécution de l'arrêt attaqué.

III. La société Les Laboratoires Servier SA (ci-après «Servier») a déposé ses observations écrites sur la demande en référé le 5 mai 2003.

IV. Le 8 mai 2003, le président de la Cour a rejeté la demande de la Commission tendant à voir le pourvoi au principal soumis à une procédure accélérée.

V. Dès lors que les conclusions écrites des parties contiennent toutes les informations nécessaires pour qu'il soit statué sur la demande, il n'y a pas lieu de les entendre en leurs explications orales.

Cadre juridique

VI. Le 26 janvier 1965, le Conseil a adopté la directive 65/65/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 1965, 22, p. 369). Cette directive a été modifiée à plusieurs reprises, notamment par les directives 89/341/CEE du Conseil, du 3 mai 1989 (JO L 142, p. 11), et 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 22, ci-après la «directive 65/65»). L'article 3 de cette directive énonce le principe selon lequel aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente de cet État membre en vertu de ladite directive ou qu'une autorisation ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1).

VII. L'article 4 de la directive 65/65 prévoit, notamment, que, en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après l'«AMM») prévue à l'article 3, le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès de l'autorité compétente de l'État membre.

VIII. Aux termes de l'article 5 de la directive 65/65:

«L'autorisation prévue à l'article 3 sera refusée lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés à l'article 4, il apparaît que la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi, ou que l'effet thérapeutique de la spécialité fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur, ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.

L'autorisation sera également refusée si la documentation et les renseignements présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de l'article 4.»

IX. L'article 10 de la directive 65/65 dispose que l'autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par périodes de cinq ans après examen par l'autorité compétente d'un dossier reprenant notamment l'état des données de la pharmacovigilance et les autres informations pertinentes pour la surveillance du médicament.

X. L'article 11, premier alinéa, de la directive 65/65 prévoit:

«Les autorités compétentes des États membres suspendent ou retirent l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou enfin que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. L'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est établi que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques.»

XI. Selon l'article 21 de la directive 65/65, l'AMM ne peut être refusée, suspendue ou retirée que pour les raisons énumérées dans cette directive.

XII. La directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments (JO L 147, p. 1), telle que modifiée par la directive 89/341 (ci-après la «directive 75/318»), impose, à son article 1er, premier alinéa, aux États membres de prendre toutes les dispositions utiles pour que les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'AMM d'un médicament, en vertu de l'article 4, deuxième alinéa, points 3, 4, 6, 7 et 8, de la directive 65/65, soient présentés par les intéressés conformément à l'annexe de la directive 75/318.

XIII. Les septième et huitième considérants de celle-ci sont libellés comme suit:

«considérant que les notions de nocivité' et d'effet thérapeutique' visées à l'article 5 de la directive 65/65/CEE ne peuvent être examinées qu'en relation réciproque et n'ont qu'une signification...