European Medicines Agency (EMA) v PTC Therapeutics International Ltd.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2017:148
• Court: Court of Justice (European Union)
• Docket Number: C-513/16
• Date: 01 March 2017
• Celex Number: 62016CO0513

Édition provisoire

ORDONNANCE DU VICE-PRÉSIDENT DE LA COUR

1^er mars 2017 (*)

« Pourvoi – Ordonnance de référé – Accès aux documents – Règlement (CE) no 1049/2001 – Directive 2001/83/CE – Règlement (CE) n° 726/2004 – Règlement (CE) n° 141/2000 – Règlement (CE) n° 507/2006 – Documents détenus par l’Agence européenne des médicaments (EMA) soumis dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament orphelin – Décision d’accorder à un tiers l’accès aux documents – Sursis à l’exécution de cette décision – Fumus boni juris – Urgence – Mise en balance des intérêts »

Dans l’affaire C‑513/16 P(R),

ayant pour objet un pourvoi au titre de l’article 57, deuxième alinéa, du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, introduit le 29 septembre 2016,

Agence européenne des médicaments (EMA), représentée par MM. S. Marino, A. Spina, T. Jabłoński et A. Rusanov ainsi que par M^me N. Rampal Olmedo, en qualité d’agents,

partie requérante,

les autres parties à la procédure étant :

PTC Therapeutics International Ltd, établie à Dublin (Irlande), représentée par M^me M. Demetriou, QC, M^me C. Thomas, barrister, ainsi que par MM. G. Castle, B. Kelly et M^me H. Billson, solicitors,

partie demanderesse en première instance,

European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope), établie à Bruxelles (Belgique), représentée par M. D. Scannell, barrister, et M^me S. Cowlishaw, solicitor,

partie intervenante en première instance,

LE VICE-PRÉSIDENT DE LA COUR

l’avocat général, M. M. Wathelet, entendu,

rend la présente

Ordonnance

1 Par son pourvoi, l’Agence européenne des médicaments (EMA) demande l’annulation de l’ordonnance du président du Tribunal de l’Union européenne du 20 juillet 2016, (T‑718/15 R, non publiée, ci-après l’« ordonnance attaquée », EU:T:2016:425) par laquelle celui-ci a ordonné le sursis à l’exécution de la décision EMA/722323/2015 de l’EMA, du 25 novembre 2015, accordant à un tiers, en vertu du règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO 2001, L 145, p. 43), l’accès à certains documents soumis dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament Translarna (ci-après la « décision litigieuse »).

Les antécédents du litige, la procédure devant le Tribunal et l’ordonnance attaquée

2 L’article 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012 (JO 2012, L 299, p. 1) (ci-après la « directive 2001/83 »), dispose qu’aucun médicament à usage humain ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché (ci-après l’« AMM ») n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre conformément à cette directive ou par la Commission européenne selon la procédure centralisée prévue par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1), tel que modifié par le règlement (UE) n° 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012 (JO 2012, L 316, p. 38) (ci-après le « règlement n° 726/2004 »).

3 Cette dernière procédure implique la présentation, par la société pharmaceutique intéressée, d’une demande d’AMM, qui donne lieu à un avis de l’EMA puis à une décision de la Commission.

4 En vertu de l’article 13, paragraphe 3, du règlement n° 726/2004, l’EMA, après avoir examiné la demande d’AMM, publie le rapport européen public d’évaluation du médicament à usage humain (ci-après l’« EPAR »), contenant un résumé compréhensible pour le public des caractéristiques du médicament, avec les motifs de son avis favorable à la délivrance de l’AMM, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

5 Selon l’article 73, premier alinéa, du règlement n° 726/2004, le règlement n° 1049/2001 s’applique aux documents détenus par l’EMA. L’article 80 de ce premier règlement prévoit par ailleurs que cette agence adopte des règles concernant la mise à la disposition du public d’informations réglementaires, scientifiques ou techniques relatives à l’autorisation et à la surveillance des médicaments qui ne présentent pas de caractère confidentiel. Ainsi, au mois de décembre 2006, l’EMA a adopté des règles de mise en œuvre du règlement n° 1049/2001.

6 Au mois de novembre 2010, l’EMA a modifié sa politique relative à l’accès à ses documents afin de renforcer la transparence de son fonctionnement. Cette nouvelle politique prévoit, notamment, que des documents soumis à l’EMA dans le cadre d’une demande d’AMM peuvent être divulgués à partir du moment où le processus décisionnel relatif à cette demande est finalisé.

7 PTC Therapeutics International Ltd (ci-après « PTC »), société pharmaceutique spécialisée dans le développement de combinaisons de petites molécules destinées à corriger ou à compenser des anomalies génétiques, est le concepteur de l’Ataluren, principe actif d’un médicament vendu sous la marque Translarna. Ce médicament est utilisé dans le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne, qui est une maladie génétique rare invalidante et entraînant graduellement l’affaiblissement ainsi que la perte des fonctions musculaires.

8 Le 31 juillet 2014, la Commission a délivré à PTC une AMM conditionnelle pour le Translarna, en lui imposant l’obligation de produire d’autres données confirmant les bénéfices de ce médicament. Cette AMM conditionnelle a été accordée pour le Translarna en tant que médicament orphelin, au sens du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins (JO 2000, L 18, p. 1), c’est-à-dire les médicaments destinés à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des affections rares.

9 Le 13 octobre 2015, l’EMA a informé PTC qu’elle avait reçu une demande émanant d’une société pharmaceutique fondée sur le règlement n° 1049/2001 et visant à obtenir l’accès à un rapport d’essai clinique qui figurait dans le dossier de demande d’AMM du Translarna. Il s’agissait d’une étude d’efficacité et de sécurité de phase 2 B avec placebo portant sur l’Ataluren chez des sujets présentant une mutation non-sens de Duchenne et une dystrophie musculaire de Becker. Ce document constituait le principal essai clinique réalisé avant l’octroi de l’AMM conditionnelle pour le Translarna (ci-après le « rapport litigieux »).

10 PTC a demandé à ce que ce rapport soit traité comme confidentiel dans son intégralité, demande qui a toutefois été rejetée à deux reprises par l’EMA.

11 Par conséquent, le 25 novembre 2015, cette dernière a, par la décision litigieuse, accordé au tiers demandeur l’accès à l’intégralité du rapport litigieux, sous réserve de certaines occultations effectuées de sa propre initiative, telles que les références aux discussions sur l’élaboration de protocoles avec l’autorité américaine compétente, les numéros de lots, les matériels et équipements, les analyses exploratoires, la description quantitative et qualitative de la méthode de mesure de la concentration du médicament, ainsi que les dates de début et de fin du traitement et d’autres dates susceptibles de permettre l’identification des patients.

12 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 9 décembre 2015, PTC a introduit un recours visant à l’annulation de cette décision.

13 Par acte séparé, déposé au greffe du Tribunal le même jour, elle a également introduit une demande en référé, dans laquelle elle demandait, en substance, au président du Tribunal de surseoir à l’exécution de la décision litigieuse et d’ordonner à l’EMA de s’abstenir de toute forme de divulgation du rapport litigieux.

14 L’EMA a demandé au président du Tribunal de rejeter cette demande.

15 Par ordonnance du président du Tribunal du 15 avril 2016, l’European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope), qui représente les intérêts de plus de 900 entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques européennes, a été admise à intervenir au soutien de PTC.

16 Le 20 juillet 2016, le président du Tribunal a, par l’ordonnance attaquée, ordonné le sursis à l’exécution de la décision litigieuse et enjoint à l’EMA de ne pas divulguer le rapport litigieux.

17 Le président du Tribunal a en effet considéré, en premier lieu, que le caractère confidentiel du rapport litigieux, pris dans son intégralité, ne faisait pas manifestement défaut et qu’il y avait, partant, lieu d’admettre l’existence d’un fumus boni juris en ce qui concerne le moyen fondé sur ce caractère confidentiel, tiré d’une violation de l’article 339 TFUE, de l’article 7 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après la « Charte ») et de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n° 1049/2001. En deuxième lieu, il a estimé que la balance des intérêts en présence penchait en faveur de l’octroi des mesures provisoires demandées, l’intérêt du public à la transparence défendu par l’EMA étant suffisamment satisfait, jusqu’à ce qu’il soit statué sur le recours au fond, par la publication du résumé des caractéristiques du médicament Translarna, de la notice destinée au patient et de l’EPAR. En troisième lieu, le président du Tribunal a estimé, eu égard au préjudice que la divulgation du rapport litigieux occasionnerait à PTC, que la condition tenant à l’urgence était également remplie.

La procédure devant la Cour et les conclusions des parties

18 Par son pourvoi, l’EMA demande, en substance, à la Cour :

– d’annuler l’ordonnance attaquée ;

– de rejeter...