HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03) and Orthica BV (C-299/03 and C-316/03 to C-318/03) v Bundesrepublik Deutschland.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2005:370
• Docket Number: C-316/03,C-299/03,C-318/03,C-211/03,
• Celex Number: 62003CJ0211
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Date: 09 June 2005

Affaires jointes C-211/03, C-299/03, C-316/03, C-317/03 et C-318/03

HLH Warenvertriebs GmbH et Orthica BV

contre

Bundesrepublik Deutschland

(demande de décision préjudicielle, introduite

par l'Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen)

«Libre circulation des marchandises — Distinction entre médicaments et denrées alimentaires — Produit commercialisé comme complément alimentaire dans l’État membre d’origine, mais traité comme médicament dans l’État membre d’importation — Autorisation de commercialisation»

Conclusions de l’avocat général M. L. A. Geelhoed, présentées le 3 février 2005

Arrêt de la Cour (première chambre) du 9 juin 2005

Sommaire de l’arrêt

1. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Principes généraux et prescriptions générales de la législation alimentaire — Règlement nº 178/2002 — Qualification d’un produit comme médicament ou denrée alimentaire — Critères — Prise en compte de l’ensemble des caractéristiques du produit dans son état initial et mélangé

(Règlement du Parlement européen et du Conseil nº 178/2002; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83)

2. Rapprochement des législations — Principes généraux et prescriptions générales de la législation alimentaire — Règlement nº 178/2002 — Compléments alimentaires — Directive 2002/46 — Application supplétive du règlement nº 178/2002 par rapport à la directive 2002/46

(Règlement du Parlement européen et du Conseil nº 178/2002, art. 14; directive du Parlement européen et du Conseil 2002/46)

3. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Produit répondant à la fois à la définition de médicament donnée par cette directive et à celle de denrée alimentaire donnée par le règlement nº 178/2002 relatif aux principes généraux et aux prescriptions générales de la législation alimentaire — Application exclusive des dispositions communautaires spécifiques aux médicaments

(Règlement du Parlement européen et du Conseil nº 178/2002, art. 2, al. 1; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, art. 2, § 2)

4. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Qualification d’un produit comme médicament par fonction — Critères — Prise en compte des propriétés pharmacologiques du produit et du risque pour la santé du fait de son utilisation

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 1er, point 2, al. 2)

5. Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Importation dans un État membre d’un produit constituant un médicament — Nécessité d’obtenir une autorisation de mise sur le marché — Commercialisation licite du produit dans un autre État membre comme denrée alimentaire — Absence d’incidence

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 6, § 1)

6. Rapprochement des législations — Compléments alimentaires — Directive 2002/46 — Distinction entre médicaments et denrées alimentaires — Notion de «limites supérieures de sécurité» — Critère inopérant

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2002/46, art. 5, § 1, a))

7. Libre circulation des marchandises — Restrictions quantitatives — Mesures d’effet équivalent — Interdiction de commercialiser des denrées alimentaires ou des compléments alimentaires licitement commercialisés dans un autre État membre — Justification par l’absence d’un besoin nutritionnel de la population — Critères d’admissibilité — Décision administrative constatant l’absence d’un besoin nutritionnel — Contrôle juridictionnel limité — Admissibilité — Conditions

(Art. 30 CE; directive du Parlement européen et du Conseil 2002/46, art. 12)

8. Rapprochement des législations — Nouveaux aliments et nouveaux ingrédients alimentaires — Règlement nº 258/97 — Caractère négligeable de la consommation humaine d’un aliment ou d’un ingrédient alimentaire — Notion — Date de référence

(Règlement du Parlement européen et du Conseil nº 258/97, art. 1er, § 2)

9. Rapprochement des législations — Principes généraux et prescriptions générales de la législation alimentaire — Règlement nº 178/2002 — Autorité européenne de sécurité des aliments — Faculté pour les juridictions nationales de saisir l’Autorité de questions relatives à la qualification des produits — Absence — Avis rendus par l’Autorité — Portée

(Règlement du Parlement européen et du Conseil nº 178/2002, art. 22 et 23)

10. Questions préjudicielles — Compétence de la Cour — Limites — Compétence du juge national — Établissement et appréciation des faits du litige — Application des dispositions interprétées par la Cour

(Art. 234 CE)

1. La qualification d’un produit en tant que médicament ou denrée alimentaire au sens de la réglementation communautaire, plus particulièrement de la directive 2001/83 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et du règlement nº 178/2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, doit être effectuée en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit, constatées tant dans l’état initial de celui-ci que lorsqu’il est mélangé, conformément à son mode d’emploi, à de l’eau ou à du yaourt.

(cf. point 32, disp. 1)

2. Le règlement nº 178/2002, établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, constitue une réglementation supplétive par rapport à la directive 2002/46 concernant les compléments alimentaires, dont l’application est exclue pour autant qu’une réglementation communautaire, telle que ladite directive, comporte des dispositions spécifiques pour certaines catégories de denrées alimentaires.

(cf. point 39, disp. 2)

3. Seules les dispositions du droit communautaire spécifiques aux médicaments s’appliquent à un produit qui remplit aussi bien les conditions pour être une denrée alimentaire au sens du règlement nº 178/2002, établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, que celles pour être un médicament au sens de la directive 2001/83 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

(cf. point 45, disp. 3)

4. Les propriétés pharmacologiques d’un produit sont le facteur sur la base duquel il appartient aux autorités des États membres d’apprécier, à partir des capacités potentielles de ce produit, si celui-ci peut, au sens de l’article 1er, point 2, second alinéa, de la directive 2001/83 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, être administré à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme (médicament «par fonction»). Le risque que l’utilisation d’un produit peut entraîner pour la santé est un facteur autonome qui doit également être pris en considération par les autorités nationales compétentes dans le cadre de la qualification de ce produit en tant que médicament.

(cf. point 54, disp. 4)

5. Un produit qui constitue un médicament au sens de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ne peut être importé dans un autre État membre que moyennant l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché octroyée conformément aux dispositions de cette directive, et ce même s’il est licitement commercialisé dans un autre État membre comme denrée alimentaire.

(cf. point 60, disp. 5)

6. La notion de «limites supérieures de sécurité», figurant à l’article 5, paragraphe 1, sous a), de la directive 2002/46 concernant les compléments alimentaires, ne revêt aucune importance aux fins d’opérer une distinction entre les médicaments et les denrées alimentaires.

(cf. point 64, disp. 6)

7. Dans le cadre d’une évaluation par un État membre des risques que peuvent créer pour la santé publique des denrées alimentaires ou des compléments alimentaires, le critère de l’existence d’un besoin nutritionnel de la population de l’État membre concerné est susceptible d’être pris en considération. Toutefois, l’absence d’un tel besoin ne suffit pas à elle seule pour justifier, soit au titre de l’article 30 CE, soit au titre de l’article 12 de la directive 2002/46 concernant les compléments alimentaires, une interdiction totale de commercialiser des denrées alimentaires ou des compléments alimentaires légalement fabriqués ou mis sur le marché dans un autre État membre.

À cet égard, le fait que la marge d’appréciation des autorités nationales en ce qui concerne la constatation d’une absence de besoin nutritionnel ne fait l’objet que d’un contrôle juridictionnel limité est conforme au droit communautaire, à condition que la procédure nationale de contrôle juridictionnel des décisions prises en la matière par ces autorités permette à la juridiction saisie d’un recours en annulation d’une telle décision d’appliquer effectivement, dans le cadre du contrôle de la légalité de celle-ci, les principes et les règles du droit communautaire pertinents.

(cf. points 73, 79, disp. 7-8)

8. L’article 1er, paragraphe 2, du règlement nº 258/97, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires, doit être interprété en ce sens que la consommation humaine d’un aliment ou d’un ingrédient alimentaire est restée négligeable dans la Communauté si, en tenant compte de toutes les circonstances de l’espèce, il est établi que cet aliment ou cet ingrédient alimentaire n’a été consommé en quantité significative par des êtres humains dans aucun...