Abcur AB v Apoteket Farmaci AB and Apoteket AB.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2015:481
• Docket Number: C-545/13,C-544/13
• Celex Number: 62013CJ0544
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Date: 16 July 2015

ARRÊT DE LA COUR (troisième chambre)

16 juillet 2015 ( *1 )

«Renvoi préjudiciel — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83/CE — Champ d’application — Articles 2, paragraphe 1, et 3, points 1 et 2 — Médicaments préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel — Dérogations — Médicaments préparés en pharmacie selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé — Médicaments préparés en pharmacie selon les indications d’une pharmacopée et destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie — Directive 2005/29/CE»

Dans les affaires jointes C‑544/13 et C‑545/13,

ayant pour objet des demandes de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduites par le Stockholms tingsrätt (Suède), par décisions du 11 octobre 2013, parvenues à la Cour le 21 octobre 2013, dans les procédures

Abcur AB

contre

Apoteket Farmaci AB (C‑544/13),

Apoteket AB et Apoteket Farmaci AB (C‑545/13),

LA COUR (troisième chambre),

composée de M. M. Ilešič (rapporteur), président de chambre, M. A. Ó Caoimh, Mme C. Toader, MM. E. Jarašiūnas et C. G. Fernlund, juges,

avocat général: M. M. Szpunar,

greffier: M. I. Illéssy, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 6 novembre 2014,

considérant les observations présentées:

— pour Abcur AB, par Mes S. Wilow et G. Åkesson, advokater,

— pour Apoteket AB et Apoteket Farmaci AB, par Mes E. Johnson, N. Baggio et E. Wernberg, advokater,

— pour le gouvernement portugais, par MM. L. Inez Fernandes et A. P. Antunes, en qualité d’agents,

— pour le gouvernement du Royaume-Uni, par Mme V. Kaye, en qualité d’agent, assistée de M. J. Holmes, barrister,

— pour la Commission européenne, par MM. A. Sipos et M. van Beek ainsi que par Mme M. Šimerdová, en qualité d’agents, assistés de Me M. Johansson, advokat,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 3 mars 2015,

rend le présent

Arrêt

1 Les demandes de décision préjudicielle portent sur l’interprétation des articles 2, paragraphe 1, et 3, points 1 et 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 (JO L 136, p. 34, ci-après la «directive 2001/83»), de la directive 2005/29/CE du Parlement européen et du Conseil, du 11 mai 2005, relative aux pratiques commerciales déloyales des entreprises vis-à-vis des consommateurs dans le marché intérieur et modifiant la directive 84/450/CEE du Conseil et les directives 97/7/CE, 98/27/CE et 2002/65/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 2006/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 149, p. 22), ainsi que de la directive 2006/114/CE du Parlement européen et du Conseil, du 12 décembre 2006, en matière de publicité trompeuse et de publicité comparative (JO L 376, p. 21).

2 Ces demandes ont été présentées dans le cadre de deux litiges opposant Abcur AB (ci-après «Abcur») à Apoteket Farmaci AB (ci-après «Farmaci»), dans l’affaire C‑544/13, et Abcur à Apoteket AB (ci-après «Apoteket») et Farmaci, dans l’affaire C‑545/13, au sujet de la fabrication et de la commercialisation, dans la première affaire, par Farmaci, entre le 30 octobre 2009 et le mois de juin 2010, du médicament Noradrenalin APL (ci-après le «Noradrenalin APL») et, dans la seconde affaire, par Apoteket et Farmaci, entre le 15 novembre 2006 et le mois de juin 2010, du médicament Metadon APL (ci-après le «Metadon APL»).

Le cadre juridique

Le droit de l’Union

La directive 2001/83

3 La directive 2001/83 a codifié et réuni dans un texte unique les directives concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments à usage humain, parmi lesquelles figurait la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments (JO 1965, 22, p. 369).

4 Selon le considérant 2 de la directive 2001/83, «[t]oute réglementation en matière de production, de distribution ou d’utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique».

5 Le considérant 35 de cette directive énonce qu’«[i]l y a lieu d’exercer un contrôle sur l’ensemble de la chaîne de distribution des médicaments, depuis leur fabrication ou leur importation dans la Communauté jusqu’à la délivrance au public, de façon à garantir que les médicaments soient conservés, transportés et manipulés dans des conditions adéquates [...]».

6 L’article 1er, point 19, de ladite directive définit la prescription médicale comme étant «toute prescription de médicaments émanant d’un professionnel habilité à cet effet».

7 Les articles 2 et 3 de la même directive figurent sous le titre II de celle-ci, intitulé «Champ d’application».

8 L’article 2, paragraphe 1, de la directive 2001/83 dispose: «La présente directive s’applique aux médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché dans les États membres et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel.»

9 L’article 3, points 1 et 2, de la directive 2001/83 prévoit: «La présente directive ne s’applique pas: 1) aux médicaments préparés en pharmacie selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé (dénommés communément formule magistrale); 2) aux médicaments préparés en pharmacie selon les indications d’une pharmacopée et destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie (dénommés communément formule officinale)».

10 L’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83 dispose: «Un État membre peut, conformément à la législation en vigueur et en vue de répondre à des besoins spéciaux, exclure des dispositions de la présente directive les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d’un professionnel de santé agréé et destinés à ses malades particuliers sous sa responsabilité personnelle directe.»

La directive 2004/27

11 Le considérant 4 de la directive 2004/27 énonce que «[t]oute réglementation en matière de fabrication et de distribution des médicaments à usage humain devrait avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique [...]».

12 Aux termes du considérant 7 de cette directive, «[i]l y a lieu, notamment du fait des progrès scientifiques et techniques, de clarifier les définitions et le champ d’application de la directive 2001/83/CE de manière à assurer un niveau élevé d’exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité des médicaments à usage humain [...]».

La directive 2005/29

13 Aux termes du considérant 10 de la directive 2005/29: «[...] [L]a présente directive ne s’applique [...] que lorsqu’il n’existe pas de dispositions [de l’Union] spécifiques régissant des aspects particuliers des pratiques commerciales déloyales, telles que des prescriptions en matière d’information ou des règles régissant la présentation des informations au consommateur. Elle apporte une protection aux consommateurs lorsqu’il n’existe aucune législation sectorielle spécifique à l’échelon [de l’Union] et interdit aux professionnels de donner une fausse impression de la nature des produits [...]»

14 L’article 2, sous d), de cette directive définit les «pratiques commerciales des entreprises vis-à-vis des consommateurs» comme étant «toute action, omission, conduite, démarche ou communication commerciale, y compris la publicité et le marketing, de la part d’un professionnel, en relation directe avec la promotion, la vente ou la fourniture d’un produit aux consommateurs».

15 L’article 3, paragraphes 1, 3 et 4, de ladite directive dispose: «1. La présente directive s’applique aux pratiques commerciales déloyales des entreprises vis-à-vis des consommateurs, telles que définies à l’article 5, avant, pendant et après une transaction commerciale portant sur un produit. [...] 3. La présente directive s’applique sans préjudice des dispositions [de l’Union] ou nationales relatives à la santé et à la sécurité des produits. 4. En cas de conflit entre les dispositions de la présente directive et d’autres règles [de l’Union] régissant des aspects spécifiques des pratiques commerciales déloyales, ces autres règles priment et s’appliquent à ces aspects spécifiques.»

16 L’article 5, paragraphe 1, de la même directive prévoit que «[l]es pratiques commerciales déloyales sont interdites».

17 L’article 7, paragraphes 1 et 5, de la directive 2005/29 énonce: «1. Une pratique commerciale est réputée trompeuse si, dans son contexte factuel, compte tenu de toutes ses caractéristiques et des circonstances ainsi que des limites propres au moyen de communication utilisé, elle omet une information substantielle dont le consommateur moyen a besoin, compte tenu du contexte, pour prendre une décision commerciale en connaissance de cause et, par conséquent, l’amène ou est susceptible de l’amener à prendre une décision commerciale qu’il n’aurait pas prise autrement. [...] 5. Les informations qui sont prévues par le droit [de l’Union] et qui sont relatives aux communications commerciales, y compris la publicité ou le marketing, et dont une liste non...