Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento (UE) no 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuación, así como a los requisitos de información sobre los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad

• Enforcement date: February 22, 2016
• Section: Reglamento delegado
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

2.2.2016 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 25/1

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) no 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) no 41/2009 y (CE) no 953/2009 de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 11, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2006/141/CE de la Comisión (2) establece normas armonizadas sobre preparados para lactantes y preparados de continuación en el marco de la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

(2) Las Directivas 2009/39/CE y 2006/141/CE fueron derogadas por el Reglamento (UE) no 609/2013. Este Reglamento establece requisitos generales de composición e información para las diferentes categorías de alimentos, entre ellos los preparados para lactantes y los preparados de continuación. La Comisión tiene que adoptar requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes y los preparados de continuación, teniendo en cuenta las disposiciones de la Directiva 2006/141/CE.

(3) Los preparados para lactantes son los únicos productos alimenticios elaborados que satisfacen plenamente las necesidades nutritivas de los lactantes durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria adecuada. Para proteger la salud de los lactantes, es necesario garantizar que los preparados para lactantes sean los únicos productos comercializados como idóneos para ser administrados durante ese período.

(4) La composición esencial de los preparados para lactantes y los preparados de continuación debe satisfacer las necesidades nutritivas de los lactantes sanos, tal y como han sido determinadas con arreglo a datos científicos generalmente aceptados.

(5) Los preparados para lactantes y los preparados de continuación son productos sofisticados elaborados especialmente para un grupo vulnerable de consumidores. A fin de garantizar la seguridad y la idoneidad de dichos productos, deben establecerse requisitos detallados sobre la composición de los preparados para lactantes y los preparados de continuación, incluidos los requisitos sobre el valor energético y sobre el contenido de macronutrientes y micronutrientes. Estos requisitos deben basarse en el dictamen científico más reciente de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») sobre la composición esencial de los preparados para lactantes y preparados de continuación (4).

(6) Con el fin de garantizar la innovación y el desarrollo de productos, debe permitirse la adición voluntaria a los preparados para lactantes y preparados de continuación de ingredientes no regulados por disposiciones específicas del presente Reglamento. Todos los ingredientes utilizados en la fabricación de preparados para lactantes y preparados de continuación deben ser adecuados para ellos y su idoneidad debe haber quedado demostrada, en su caso, mediante estudios apropiados. Es responsabilidad de los explotadores de empresas alimentarias demostrar dicha idoneidad, y corresponde a las autoridades nacionales competentes verificar, caso por caso, si así es. Grupos de expertos científicos, tales como el Comité científico de la alimentación humana, el Comité británico sobre los aspectos médicos de la política de alimentación y nutrición y la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátricas, han publicado directrices sobre la elaboración y la realización de estudios apropiados. Dichas directrices deben tenerse en cuenta al elaborar los preparados para lactantes y los preparados de continuación.

(7) De conformidad con el Reglamento (UE) no 609/2013, la Comisión debe adoptar disposiciones para limitar o prohibir la utilización de plaguicidas y residuos de plaguicidas en los preparados para lactantes y los preparados de continuación, teniendo en cuenta las actualmente establecidas en los anexos de la Directiva 2006/141/CE. Adoptar disposiciones que estén en línea con los conocimientos científicos actuales lleva mucho tiempo, pues la Autoridad tiene que proceder a una evaluación exhaustiva de diversos aspectos, como la idoneidad de los valores toxicológicos de referencia para los lactantes y niños de corta edad. En el momento actual, y teniendo en cuenta la fecha del 20 de julio de 2015 que establece el Reglamento (UE) no 609/2013 para la adopción del presente Reglamento delegado, conviene adoptar las pertinentes disposiciones actuales de la Directiva 2006/141/CE. Sin embargo, procede utilizar la terminología del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (5).

(8) La Directiva 2006/141/CE establece requisitos específicos para el uso de plaguicidas en los productos destinados a la producción de preparados para lactantes y preparados de continuación, y para los residuos de plaguicidas en dichos alimentos, basándose en dos dictámenes emitidos por el Comité Científico de la Alimentación Humana (CCAH) el 19 de septiembre de 1997 (6) y el 4 de junio de 1998 (7).

(9) Se fija un límite de residuos muy bajo, de 0,01 mg/kg, para todos los plaguicidas, partiendo del principio de precaución. Además, se establecen limitaciones más estrictas para un pequeño número de plaguicidas o de sus metabolitos, cuando incluso un límite máximo de residuos (LMR) de 0,01 mg/kg puede, en las condiciones más desfavorables de ingesta, dar lugar a una exposición superior a la ingesta diaria admisible (IDA) en el caso de lactantes y niños de corta edad.

(10) La prohibición de utilizar determinados plaguicidas no garantiza necesariamente que los preparados para lactantes y los preparados de continuación estén libres de dichos plaguicidas, ya que algunos son persistentes en el medio ambiente y sus residuos pueden encontrarse en los alimentos. Por este motivo, se considera que estos plaguicidas no se han utilizado si sus residuos están por debajo de un determinado nivel.

(11) Los preparados para lactantes y los preparados de continuación tienen que cumplir las disposiciones del Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). Al objeto de tener en cuenta la naturaleza específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación, y con el fin de favorecer y proteger la lactancia materna, el presente Reglamento debe establecer, en su caso, adiciones y excepciones a las normas generales.

(12) Dado el papel particular de estos preparados en la dieta de los lactantes, es importante garantizar que los productos exportados a terceros países proporcionen información alimentaria en una lengua fácilmente comprensible para los padres y los cuidadores, en ausencia de unas disposiciones pertinentes establecidas o acordadas con el país importador.

(13) Dadas las diferentes funciones de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación en la dieta de los lactantes, procede establecer disposiciones para que pueda hacerse una distinción clara entre ellos, con el fin de evitar todo riesgo de confusión.

(14) Es esencial la información nutricional de estos preparados para garantizar su uso adecuado, tanto por los padres y cuidadores como por los profesionales de la sanidad que recomiendan su consumo. Por ello, para que la información sea más completa, la información nutricional debe incluir más menciones que las exigidas por el Reglamento (UE) no 1169/2011. Además, no debe aplicarse la exención prevista en el punto 18 del anexo V del Reglamento (UE) no 1169/2011, sino que la información nutricional debe ser obligatoria para todos los preparados para lactantes y los preparados de continuación, independientemente del tamaño de su envase o recipiente.

(15) El artículo 30, apartado 2, del Reglamento (UE) no 1169/2011 enumera varios nutrientes que pueden incluirse con carácter voluntario en la información nutricional sobre los alimentos. Dicho artículo no contiene todas las sustancias que pueden añadirse a los preparados para lactantes y preparados de continuación. A fin de garantizar la claridad jurídica, conviene establecer explícitamente que la información nutricional sobre los preparados para lactantes y los preparados de continuación puede incluir dichas sustancias. Además, en algunos casos, una información más detallada sobre las proteínas, hidratos de carbono y grasas que contiene el producto podría ser útil para los padres, los cuidadores y los profesionales de la salud. Los explotadores de empresas alimentarias deben, por tanto, poder facilitar dicha información de manera voluntaria.

(16) Para facilitar la comparación entre productos, la información nutricional sobre los preparados para lactantes y los preparados de continuación debe expresarse por 100 ml del producto listo para el consumo, una vez preparado según las instrucciones del fabricante.

(17) Los preparados para lactantes son alimentos, destinados a los lactantes en sus primeros meses de vida, que satisfacen de por sí las necesidades nutritivas de dichos lactantes hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada. La expresión de la información nutricional relativa al valor energético y las cantidades de nutrientes de los preparados para lactantes como porcentaje de la ingesta diaria de referencia induciría a error a los consumidores, por lo que no debe permitirse. En cambio, los preparados de continuación son alimentos destinados a los lactantes a los que ya se ha introducido una alimentación complementaria apropiada, y constituyen el principal elemento líquido de su dieta progresivamente diversificada. Por ello...