Reglamento Delegado (UE) 2016/128 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento (UE) no 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los alimentos para usos médicos especiales

• Enforcement date: February 22, 2016
• Section: Reglamento delegado
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

2.2.2016 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 25/30

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) no 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) no 41/2009 y (CE) no 953/2009 de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 11, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 1999/21/CE de la Comisión (2) establece normas armonizadas sobre los alimentos para usos médicos especiales en el marco de la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

(2) Las Directivas 2009/39/CE y 1999/21/CE fueron derogadas por el Reglamento (UE) no 609/2013. Dicho Reglamento establece requisitos generales de composición e información para las distintas categorías de alimentos, entre ellos los alimentos para usos médicos especiales. La Comisión tiene que adoptar requisitos específicos de composición e información aplicables a los alimentos para usos médicos especiales, teniendo en cuenta las disposiciones de la Directiva 1999/21/CE.

(3) Los alimentos para usos médicos especiales, elaborados en estrecha colaboración con los profesionales de la salud, se destinan a pacientes desnutridos o aquejados por enfermedades, trastornos o afecciones específicas que les impiden o dificultan mucho satisfacer sus necesidades nutricionales tomando otros alimentos. Por ello, estos productos deben administrarse bajo supervisión médica, en caso necesario con la asistencia de otros profesionales sanitarios competentes.

(4) La composición de los alimentos para usos médicos especiales puede variar mucho en función, entre otras cosas, de la enfermedad, trastorno o afección específicos a los que el producto está destinado, de la edad del paciente y el lugar en que recibe atención sanitaria, y del uso previsto del producto. En particular, los alimentos para usos médicos especiales pueden clasificarse en diversas categorías, según su composición sea normal o adaptada para responder a las necesidades nutricionales específicas de una enfermedad, trastorno o afección y según sea o no la única fuente de alimento para sus destinatarios.

(5) Dada la gran diversidad de alimentos para usos médicos especiales, la rápida evolución de los conocimientos científicos al respecto y la necesidad de garantizar la flexibilidad necesaria para concebir productos innovadores, no conviene establecer normas detalladas de composición de estos productos alimenticios. Sí es importante, en cambio, establecer principios y requisitos específicos que garanticen que son inocuos, beneficiosos y eficaces para sus destinatarios, sobre la base de datos científicos generalmente aceptados.

(6) En particular, la composición nutricional de los alimentos para usos médicos especiales destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes debe basarse en la composición nutricional de los preparados para lactantes y los preparados de continuación, para tener en cuenta las particularidades de los requisitos nutricionales de los lactantes. Sin embargo, teniendo en cuenta que los preparados para lactantes y los preparados de continuación están destinados a los lactantes sanos, procede establecer excepciones relativas a los alimentos para usos médicos especiales destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes cuando ello sea necesario para el uso previsto del producto.

(7) Es importante establecer normas básicas relativas al contenido de vitaminas y sustancias minerales en los alimentos para usos médicos especiales, con el fin de garantizar la libre circulación de productos de diferente composición y la protección de los consumidores. Estas normas deben basarse en las de la Directiva 1999/21/CE, dado que hasta la fecha han constituido un marco adecuado relativo a los alimentos para usos médicos especiales. Entre ellas deben figurar las cantidades máximas y mínimas, en el caso de los productos que se consideran nutricionalmente completos para satisfacer las necesidades alimenticias del paciente, y solo las cantidades máximas en el caso de los productos que se consideran nutricionalmente incompletos, sin perjuicio de las modificaciones de uno o más nutrientes, cuando así sea necesario por el uso al que va destinado el producto.

(8) De conformidad con el Reglamento (UE) no 609/2013, la Comisión debe adoptar disposiciones para limitar o prohibir la utilización de plaguicidas y residuos de plaguicidas en los alimentos para usos médicos especiales destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes y niños pequeños. Adoptar disposiciones que estén en línea con los conocimientos científicos actuales lleva mucho tiempo, pues la Autoridad tiene que proceder a una evaluación exhaustiva de diversos aspectos, como la idoneidad de los valores toxicológicos de referencia para los lactantes y niños de corta edad.

(9) La Directiva 1999/21/CE no establece tales disposiciones. En cambio, las Directivas 2006/125/CE (4) y 2006/141/CE (5) de la Comisión sí que establecen actualmente requisitos específicos a este respecto para los alimentos para lactantes y niños de corta edad sanos, basándose en dos dictámenes emitidos por el Comité científico de la alimentación humana (CCAH) el 19 de septiembre de 1997 (6) y el 4 de junio de 1998 (7).

(10) En el momento actual, y teniendo en cuenta la fecha del 20 de julio de 2015 que establece el Reglamento (UE) no 609/2013 para la adopción del presente Reglamento Delegado, conviene adoptar las pertinentes disposiciones actuales de la Directiva 2006/141/CE. Sin embargo, procede utilizar la terminología del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (8).

(11) Se fija un límite de residuos muy bajo, de 0,01 mg/kg para todos los plaguicidas, partiendo del principio de precaución. Además se establecen limitaciones más estrictas para un pequeño número de plaguicidas o de sus metabolitos, cuando incluso un límite máximo de residuos (LMR) de 0,01 mg/kg puede, en las condiciones más desfavorables de ingesta, dar lugar a una exposición superior a la ingesta diaria admisible (IDA) en el caso de lactantes y niños de corta edad.

(12) La prohibición de utilizar determinados plaguicidas no garantiza necesariamente que los alimentos para usos médicos especiales destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes y niños de corta edad estén libres de dichos plaguicidas, ya que algunos son persistentes en el medio ambiente y sus residuos pueden encontrarse en los alimentos. Por este motivo, se considera que estos plaguicidas no se han utilizado si sus residuos están por debajo de un determinado nivel.

(13) Los alimentos para usos médicos especiales tienen que cumplir las disposiciones del Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (9). Al objeto de tener en cuenta la naturaleza específica de los alimentos para usos médicos especiales, el presente Reglamento debe establecer, en su caso, adiciones y excepciones a las normas generales.

(14) Debe ser obligatorio proporcionar toda la información necesaria para la utilización adecuada de los alimentos para usos médicos especiales. Por ejemplo, información sobre sus propiedades y características, entre otras, las particularidades de su fabricación y de su formulación, la composición nutricional y la justificación de su utilidad para su finalidad específica. Dicha información no constituye una declaración nutricional y de propiedades saludables en el sentido del Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (10).

(15) Es esencial la información nutricional de los alimentos para usos médicos especiales para garantizar su uso adecuado, tanto por los pacientes que los consumen como por los profesionales de la sanidad que recomiendan su consumo. Por ello, para que la información sea más completa para ambos colectivos, la información nutricional debe incluir más menciones que las exigidas por el Reglamento (UE) no 1169/2011. Además, no debe aplicarse la exención prevista en el anexo V, punto 18, del Reglamento (UE) no 1169/2011, sino que la información nutricional debe ser obligatoria para todos los alimentos para usos médicos especiales, independientemente del tamaño de su envase o recipiente.

(16) Quienes consumen alimentos para usos médicos especiales tienen necesidades nutricionales diferentes de las del conjunto de la población. Expresar la información nutricional sobre el valor energético y la cantidad de nutrientes de los alimentos para usos médicos especiales en porcentaje de la ingesta diaria de referencia establecida para los adultos en general en el Reglamento (UE) no 1169/2011 induciría a error a los consumidores, por lo que no debe permitirse.

(17) Tampoco sería adecuado recurrir a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables autorizadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1924/2006 para promover alimentos para usos médicos especiales, ya que están destinados a pacientes aquejados de una enfermedad, trastorno o afección, que en ese sentido no forman parte de la población general. Además, los alimentos para usos médicos especiales se toman bajo supervisión médica y su consumo no debe fomentarse mediante declaraciones nutricionales y de propiedades saludables destinadas directamente a los consumidores. Por todo lo dicho, no deben permitirse las declaraciones nutricionales y de...