Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos

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• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

REGLAMENTO (CEE) No 2309/93 DEL CONSEJO de 22 de julio de 1993 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 235,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),

Considerando que la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología (4) ha establecido un mecanismo comunitario de concertación previo a toda decisión nacional relativa a un medicamento de alta tecnología, con el fin de lograr decisiones uniformes en toda la Comunidad; que es conveniente proseguir en esta vía, en particular para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior en el sector farmacéutico;

Considerando que la experiencia adquirida tras la aplicación de la Directiva 87/22/CEE muestra que es necesario establecer un procedimiento comunitario centralizado de autorización para los medicamentos tecnológicamente avanzados, en particular los obtenidos por biotecnología; que este procedimiento debe hacerse también extensivo a los responsables de la comercialización de medicamentos que contengan sustancias activas nuevas para uso humano o para animales de abasto;

Considerando que, en interés de la salud pública, es necesario que las decisiones sobre la autorización de estos medicamentos se basen en los criterios científicos objetivos de calidad, seguridad y eficacia, excluyendo consideraciones económicas o de otro tipo; que, no obstante, excepcionalmente, los Estados miembros deben poder prohibir el empleo en su territorio de medicamentos de uso humano que infrinjan criterios objetivamente definidos de moralidad u orden públicos; que, además, la Comunidad puede no autorizar un medicamento veterinario si su empleo contraviene las normas legales establecidas por la Comunidad en el marco de la Política Agrícola Común;

Considerando que, en el caso de medicamentos de uso humano, los criterios de calidad, seguridad y eficacia han sido armonizados ampliamente por la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos (5) y la Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (6), y por la Directiva 75/318/CEE, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (7);

Considerando que, en el caso de los medicamentos veterinarios, se han obtenido los mismos resultados mediante la Directiva 81/851/CEE, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (6), y por la Directiva 81/852/CEE, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (2);

Considerando que deben aplicarse los mismos criterios a los medicamentos que deba autorizar la Comunidad;

Considerando que la Comunidad debe conceder una autorización previa a la comercialización por un procedimiento rápido que garantice una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros solamente tras una evaluación científica única de los medicamentos tecnológicamente avanzados del mayor nivel posible de calidad, seguridad y eficacia, que deberá realizarse en la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos;

Considerando que la Directiva 93/39/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993, por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE sobre medicamentos (7), ha previsto que en caso de desacuerdo entre los Estados miembros respecto de la calidad, seguridad o eficacia de un medicamento sujeto a un procedimiento comunitario descentralizado de autorización, el problema debe resolverse mediante una decisión comunitaria vinculante, previa evaluación científica del problema en el marco de una Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos; que la Directiva 93/40/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se modifican las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE relativas a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (4), prevé disposiciones similares respecto de los medicamentos veterinarios;

Considerando que la Comunidad debe disponer de los medios necesarios para llevar a cabo una evaluación científica de los medicamentos cuya autorización se solicita con arreglo a los procedimientos comunitarios centralizados; que, además, a fin de conseguir una armonización efectiva de las decisiones administrativas tomadas por los Estados miembros respecto de los medicamentos cuya autorización se solicite con arreglo a los procedimientos descentralizados, es necesario que la Comunidad disponga de un instrumento que le permita resolver los desacuerdos entre Estados miembros respecto de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos;

Considerando, por consiguiente, que es necesario crear una Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos denominada en adelante la Agencia;

Considerando que la misión fundamental de la Agencia debe consistir en proporcionar asesoramiento científico de la mayor calidad posible a las instituciones comunitarias y los Estados miembros para el ejercicio de las atribuciones que les confiere la legislación comunitaria en el sector de los medicamentos en relación con la autorización y supervisión de éstos;

Considerando que es necesario garantizar una cooperación estrecha entre la Agencia y los científicos que desarrollan sus actividades en los Estados miembros;

Considerando, por lo tanto, que debe encomendarse exclusivamente al Comité de especialidades farmacéuticas, creado por la Segunda Directiva 75/319/CEE, la tarea de preparar los dictámenes de la Agencia sobre todo lo relativo a medicamentos de uso humano; que, en relación con los medicamentos veterinarios, debe confiarse esta responsabilidad al Comité de medicamentos veterinarios creado por la Directiva 81/851/CEE;

Considerando que la creación de la Agencia permitirá reforzar el cometido científico y la independencia de estos dos Comités, en particular mediante el establecimiento de una secretaría técnica y administrativa permanente;

Considerando que es necesario prever la supervisión de los medicamentos que hayan sido autorizados por la Comunidad, y, en particular, el control constante de las reacciones adversas de los medicamentos, mediante actividades comunitarias de farmacovigilancia, con objeto de garantizar la retirada rápida del mercado de cualquier medicamento que presente un nivel inaceptable de riesgo en condiciones normales de uso;

Considerando que también debe confiarse a la Comisión, en estrecha cooperación con la Agencia y previa consulta a los Estados miembros, la coordinación de la ejecución de las diferentes actividades de supervisión de los Estados miembros y, en particular, la tarea de suministrar información sobre medicamentos, el control del cumplimiento de unas prácticas correctas de fabricación, de laboratorio y clínicas;

Considerando que conviene que la Agencia asuma la responsabilidad de coordinar las actividades de los Estados miembros en el ámbito del control de las reacciones adversas de los medicamentos (farmacovigilancia);

Considerando que es necesario prever la introducción ordenada de procedimientos comunitarios para la autorización de medicamentos paralelamente a los procedimientos nacionales de los Estados miembros que han sido ya armonizados ampliamente por las Directivas 65/65/CEE, 75/319/CEE y 81/851/CEE; que, por ello, conviene, en un primer momento, limitar la obligación de utilizar el nuevo procedimiento comunitario a determinados medicamentos; que debe revisarse el ámbito de aplicación de los procedimientos comunitarios teniendo en cuenta la experiencia adquirida, a más tardar, seis años después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

Considerando los riesgos para el medio ambiente que puedan relacionarse con medicamentos que contienen o se componen de organismos modificados genéticamente; que es necesario establecer una evaluación de los riesgos que suponen dichos productos similar a la establecida en la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (8), y una evaluación de la calidad, seguridad, y eficacia del producto de que se trate en un único procedimiento comunitario;

Considerando que el Tratado no prevé, para la adopción de un sistema uniforme a nivel comunitario, como el establecido en el presente Reglamento, más poderes de acción que los del artículo 235,

HA ADOPTADO EL SIGUIENTE REGLAMENTO:

TÍTULO I Artículos 1 a 4

DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Artículo 1

El presente Reglamento tiene por objeto el establecimiento de procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y la creación de...