Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, que modifica el Reglamento (CE) n.o 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, el Reglamento (CE) n.o 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

• Section: Reglamento
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

7.1.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 4/24

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) constituían el marco regulador de la Unión para la fabricación, autorización y distribución de medicamentos veterinarios. Habida cuenta de la experiencia y a raíz de una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado interior para los medicamentos veterinarios, se ha revisado el marco regulador de los medicamentos veterinarios y se ha adoptado el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) sobre medicamentos veterinarios, con vistas a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros.

(2) Es oportuno mantener en el Reglamento (CE) n.o 726/2004 algunas disposiciones relacionadas con los medicamento veterinarios, en particular las relacionadas con la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «Agencia») pero, habida cuenta de que los procedimientos aplicables a las autorizaciones de comercialización centralizadas de medicamentos veterinarios están establecidos en el Reglamento (UE) 2019/6, procede derogar las partes del Reglamento (CE) n.o 726/2004 relativas a los procedimientos aplicables a dichas autorizaciones de comercialización y que se rigen por el Reglamento (UE) 2019/6.

(3) Los costes de los procedimientos y servicios asociados al funcionamiento del Reglamento (CE) n.o 726/2004 deben cobrarse a las empresas que comercializan medicamentos y a aquellas que solicitan autorización. Habida cuenta de que el Reglamento (CE) n.o 297/95 del Consejo (6) y el Reglamento (UE) n.o 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) fijan las tasas que se deben abonar a la Agencia por los servicios que ofrece, no es necesario mantener ninguna disposición sobre la estructura y el nivel de dichas tasas en el Reglamento (CE) n.o 726/2004. Sin embargo, para garantizar que la totalidad del marco legal actual para las tasas que se deben abonar a la Agencia en relación con los medicamentos de uso humano y los medicamentos veterinarios se mantenga inalterado hasta que se llegue a un acuerdo sobre los cambios que se han de introducir en él, conviene disponer que el Reglamento (CE) n.o 2049/2005 de la Comisión (8) siga en vigor y continúe aplicándose, a menos que se derogue y hasta su derogación. A la hora de revisar el marco regulador de las tasas que se deben abonar a la Agencia, la Comisión debe prestar atención a los posibles riesgos relacionados con las fluctuaciones en los ingresos de la Agencia procedentes de las tasas.

(4) Antes de que se autorice la introducción en el mercado de un medicamento de uso humano en uno o más Estados miembros, este debe someterse generalmente a estudios exhaustivos para garantizar su inocuidad, alta calidad y eficacia para ser utilizado por la población destinataria. Sin embargo, en el caso determinadas categorías de medicamentos de uso humano, para satisfacer las necesidades médicas de los pacientes que no están cubiertas y en interés de la salud pública, podría ser necesario conceder autorizaciones de comercialización sobre la base de datos menos completos de lo habitual. La concesión de dichas autorizaciones de comercialización debe estar sujeta a obligaciones específicas. Las categorías de medicamentos de uso humano en cuestión deben ser medicamentos, incluidos los medicamentos huérfanos, destinados a tratar, prevenir o diagnosticar médicamente una enfermedad gravemente debilitadora o que ponga en peligro la vida, o a ser utilizados en situaciones de emergencia en respuesta a amenazas para la salud pública. En el Reglamento (CE) n.o 507/2006 de la Comisión (9) se disponen normas detalladas sobre las autorizaciones de comercialización que están sujetas a obligaciones específicas. Dichas normas deben mantenerse, aunque procede consolidarlas trasladando sus elementos esenciales al Reglamento (CE) n.o 726/2004, y manteniendo al mismo tiempo una delegación de poderes que permita a la Comisión completar el Reglamento (CE) n.o 726/2004 adaptando los procedimientos y las disposiciones para la concesión y renovación de dichas autorizaciones de comercialización y especificando las categorías de medicamentos que cumplen los requisitos de dicho Reglamento para que se les conceda una autorización de comercialización sujeta a obligaciones específicas.

(5) Las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano son concedidas por una autoridad competente de un Estado miembro de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10) o por la Comisión de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004. La Directiva y el Reglamento citados establecen también las bases jurídicas para el examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización. La Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (11) armonizó en mayor medida el sistema de examen de las solicitudes de modificación para incluir también un gran número de medicamentos autorizados con arreglo a procedimientos puramente nacionales. Dicho sistema, tal como está establecido en el Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión (12), en su versión modificada a consecuencia de la adopción de la Directiva 2009/53/CE, debe mantenerse. Conviene, no obstante, consolidarlo trasladando sus elementos esenciales a la Directiva 2001/83/CE y al Reglamento (CE) n.o 726/2004, manteniendo al mismo tiempo en ambos actos una delegación de poderes que permita a la Comisión completar dichos elementos esenciales estableciendo nuevos elementos necesarios, y adaptar el sistema de examen de las solicitudes de modificación actualmente en vigor al progreso técnico y científico. Habida cuenta de que las disposiciones sobre modificaciones que figuran en la Directiva 2001/83/CE deben seguir estando armonizadas con las del Reglamento (CE) n.o 726/2004, procede introducir los mismos cambios en ambos actos.

(6) La Agencia debe proporcionar asesoramiento para la aceptación normativa de los métodos innovadores de desarrollo en el marco de la investigación y el desarrollo de medicamentos de uso humano y de medicamentos veterinarios.

(7) Desde 2015, la Agencia, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades han publicado informes relativos al análisis conjunto interinstitucional sobre la resistencia y el consumo de antimicrobianos (JIACRA, por sus siglas en inglés de Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis). Conviene que la Agencia siga contribuyendo a informar periódicamente sobre la resistencia a los antimicrobianos, al menos cada [tres] años. Teniendo en cuenta la gravedad de la amenaza que supone la resistencia a los antimicrobianos, resulta deseable aumentar la frecuencia de los informes, dentro de los límites impuestos por la viabilidad y fiabilidad de los datos.

(8) Con el fin de garantizar el cumplimiento de determinadas obligaciones relativas a la autorización de comercialización de medicamentos de uso humano concedida de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Comisión ha de poder imponer sanciones financieras. A la hora de examinar la responsabilidad por los incumplimientos de dichas obligaciones y de imponer dichas sanciones, es importante que existan los medios para tener en cuenta que los titulares de una autorización de comercialización podrían formar parte de una entidad económica mayor. Además, existe un riesgo claro e identificable de que pueda eludirse la responsabilidad por los incumplimientos de dichas obligaciones, lo que podría repercutir en la capacidad para imponer unas sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias.

(9) Con respecto a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) n.o 726/2004 y en el Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (13), el Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión (14) establece normas detalladas. Dichas normas deben mantenerse, aunque procede consolidarlas trasladando sus elementos esenciales al Reglamento (CE) n.o 726/2004, y manteniendo al mismo tiempo una delegación de poderes que permita a la Comisión completar el Reglamento (CE) n.o 726/2004 mediante el establecimiento de los procedimientos para la imposición de tales sanciones financieras. Procede modificar el Reglamento (CE) n.o 1901/2006 a fin de tener las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1901/2006 que son objeto de sanciones financieras se especifican en el Reglamento (CE) n.o 726/2004 junto con los poderes que facultan a la Comisión para establecer los procedimientos para la imposición de tales sanciones financieras.

(10) Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, las competencias atribuidas a la Comisión en virtud del Reglamento (CE) n.o 726/2004 deben adaptarse a los artículos 290 y 291 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). A fin de completar o modificar determinados elementos no esenciales del Reglamento (CE) n.o 726/2004, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la determinación de las situaciones en las que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización, la especificación de las categorías de medicamentos a las que se podría conceder una autorización de comercialización sujeta...