Resolución del Parlamento Europeo, de 17 de septiembre de 2020, sobre la escasez de medicamentos — cómo abordar un problema emergente (2020/2071(INI))

• Section: Serie C
• Issuing Organization: Parlamento Europeo

22.9.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 385/83

— Visto el artículo 3 del Tratado de la Unión Europea (TUE),

— Vistos el artículo 6, apartado 1, del TUE y el artículo 35 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea sobre el derecho de todo ciudadano europeo a acceder a la prevención sanitaria,

— Vistos el artículo 14 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) y el artículo 36 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea,

— Vistos los artículos 101 y 102 del TFUE y el protocolo n.o 27 sobre mercado interior y competencia,

— Vistos los artículos 107 y 108 del TFUE sobre las ayudas otorgadas por los Estados,

— Visto el artículo 168 del TFUE, que dispone que al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana,

— Vistas la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), las obligaciones establecidas en su artículo 81 relativas a la garantía de un abastecimiento adecuado y continuado de medicamentos, y su artículo 23 bis sobre la notificación a la autoridad competente de cualquier cese de comercialización de un medicamento, ya sea de forma temporal o permanente,

— Visto el informe de evaluación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo de conformidad con el artículo 59, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (COM(2017)0135),

— Vistas las Conclusiones del Consejo, de 8 de junio de 2010, sobre «La equidad y la salud en todas las políticas: solidaridad en materia de salud»,

— Vista la Directiva 2014/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre contratación pública y por la que se deroga la Directiva 2004/18/CE (2),

— Visto el Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (3),

— Visto el Reglamento (UE) 2015/1589 del Consejo, de 13 de julio de 2015, por el que se establecen normas detalladas para la aplicación del artículo 108 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (4),

— Visto el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (5),

— Visto el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (6),

— Visto el Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2020, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios en relación con las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones (7),

— Visto el Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, que modifica el Reglamento (CE) n.o 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, el Reglamento (CE) n.o 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (8),

— Vistas la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE (COM(2018)0051), y la posición del Parlamento Europeo en primera lectura, de 14 de febrero de 2019, sobre dicha propuesta,

— Vistos el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) y la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la salud pública,

— Vista la Comunicación de la Comisión, de 8 de abril de 2020, titulada «Directrices para el suministro óptimo y racional de medicamentos a fin de evitar la escasez durante el brote de COVID-19» (C(2020)2272),

— Vista la Comunicación de la Comisión, de 27 de mayo de 2020, titulada «El momento de Europa: reparar los daños y preparar el futuro para la próxima generación» (COM(2020)0456),

— Vista la Comunicación de la Comisión, de 27 de mayo de 2020, titulada «El presupuesto de la UE: motor del plan de recuperación para Europa» (COM(2020)0442),

— Vista la Comunicación de la Comisión, de 10 de marzo de 2020, titulada «Un nuevo modelo de industria para Europa» (COM(2020)0102),

— Vista la Comunicación de la Comisión, de 20 de mayo de 2020, sobre la Estrategia de la UE sobre la biodiversidad de aquí a 2030 (COM(2020)0380),

— Vista su Resolución, de 17 de abril de 2020, sobre la acción coordinada de la Unión para luchar contra la pandemia de COVID-19 y sus consecuencias (9),

— Vista su Resolución, de 18 de diciembre de 2019, relativa a la consecución de la transformación digital de la sanidad y los servicios asistenciales en el Mercado Único Digital, la capacitación de los ciudadanos y la creación de una sociedad más saludable (10),

— Vista su Resolución, de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos (11),

— Vistas las directrices del grupo de trabajo sobre la disponibilidad de medicamentos autorizados para uso humano y veterinario que reúne a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a los directores de las agencias de medicamentos (HMA), concretamente las emitidas el 1 de julio de 2019 bajo el título «Guidance on detection and notification of shortages of medicinal products for Marketing Authorisation Holders (MAHs) in the Union (EEA)» (EMA/674304/2018) (Guía para la detección y notificación de escasez de medicamentos dirigida a los titulares de autorizaciones de comercialización en la Unión (EEE)) y el 4 de julio de 2019 bajo el título «Good practice guidance for communication to the public on medicines’ availability issues» (EMA/632473/2018) (Guía de buenas prácticas para la comunicación al público de problemas sobre disponibilidad de medicamentos),

— Vistas las plataformas recién creadas a la luz de la actual crisis de la COVID-19, como el sistema de punto de contacto único para la industria de la EMA, que está racionalizando el proceso para notificar posibles situaciones de escasez de medicamentos con el fin de prevenirlas y de denunciarlas tan pronto como sea posible; visto que estas plataformas han hecho posible y facilitado un diálogo sobre la escasez entre partes interesadas de la cadena de suministro de productos farmacéuticos y reguladores,

— Vistos el informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS) titulado «Selección de medicamentos esenciales. Informe de un Comité de expertos de la OMS, [reunido en Ginebra, del 17 al 21 de octubre de 1977]» (n.o 615 de la serie de informes técnicos de la OMS), el informe de la Secretaría de la OMS, de 7 de diciembre de 2001, titulado «Estrategia farmacéutica de la OMS — procedimiento revisado de actualización de la Lista Modelo OMS de medicamentos esenciales» (EB109/8), el informe de la OMS de marzo de 2015 titulado «Access to New Medicines in Europe» (Acceso a nuevos medicamentos en Europa) y el informe de la OMS, de 9 de julio de 2013, titulado «Priority Medicines for Europe and the World» (Medicamentos prioritarios para Europa y el mundo),

— Visto el concepto «Una salud» de la OMS,

— Visto el Objetivo de Desarrollo Sostenible 3 de las Naciones Unidas «Garantizar una vida saludable y promover el bienestar para todos y todas en todas las edades»,

— Visto el documento informativo n.o 737 del Senado francés, de 27 de septiembre de 2018, titulado «Escasez de medicamentos y vacunas: reforzar la ética de sanidad pública en la cadena de medicamentos», elaborado por Jean-Pierre Decool en nombre de la misión de información del Senado francés sobre la escasez de medicamentos y vacunas,

— Vistas las orientaciones de la Comisión en relación con las inversiones extranjeras directas y la libre circulación de capitales de terceros países, así como la protección de los activos estratégicos de Europa en el contexto de la emergencia de la COVID-19, antes de la aplicación del Reglamento (UE) 2019/452 (Reglamento para el control de las inversiones extranjeras directas), que estará plenamente operativo a partir del 11 de octubre de 2020,

— Vistas las conclusiones de la sesión del Consejo sobre Empleo, política social, sanidad y consumidores, celebrada los días 9 y 10 de diciembre de 2019,

— Visto el informe del Grupo de Alto Nivel del secretario general de las Naciones Unidas sobre el acceso a los medicamentos titulado «Promover la innovación y el acceso a las tecnologías de la salud» de 2016,

— Vista la Comunicación de la Comisión, de 11 de diciembre de 2019, titulada «El Pacto Verde Europeo» (COM(2019)0640),

— Vista su Resolución, de 15 de enero de 2020, sobre el Pacto Verde Europeo (12),

— Visto el artículo 54 de su Reglamento interno,

— Vistas las opiniones de la Comisión de Industria, Investigación y Energía, la Comisión de Desarrollo, la Comisión de Comercio Internacional, la Comisión de Transportes y Turismo y la Comisión de Asuntos Jurídicos,

— Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A9-0142/2020),

1. Considerando que el inveterado problema de la escasez de medicamentos en la Unión ha empeorado de forma exponencial en los últimos años; que el aumento de la demanda mundial y la pandemia de COVID-19 han agravado aún más la escasez de medicamentos, debilitando el sistema...