F. Hoffmann-La Roche Ltd and Others v Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2018:25
• Docket Number: C-179/16
• Celex Number: 62016CJ0179
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Date: 23 January 2018

ARRÊT DE LA COUR (grande chambre)

23 janvier 2018 ( *1 )

« Renvoi préjudiciel – Concurrence – Article 101 TFUE – Entente – Médicaments – Directive 2001/83/CE – Règlement (CE) no 726/2004 – Allégations relatives aux risques liés à l’utilisation d’un médicament pour un traitement non couvert par son autorisation de mise sur le marché (hors AMM) – Définition du marché pertinent – Restriction accessoire – Restriction de la concurrence par objet – Exemption »

Dans l’affaire C‑179/16,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par le Consiglio di Stato (Conseil d’État, Italie), par décision du 3 décembre 2015, parvenue à la Cour le 25 mars 2016, dans la procédure

F. Hoffmann-La Roche Ltd,

Roche SpA,

Novartis AG,

Novartis Farma SpA

contre

Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato,

en présence de :

Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds),

Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI),

Regione Emilia-Romagna,

Altroconsumo,

Regione Lombardia,

Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons),

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),

LA COUR (grande chambre),

composée de M. K. Lenaerts, président, M. A. Tizzano, vice‑président, Mme R. Silva de Lapuerta, MM. M. Ilešič, J. Malenovský, C. G. Fernlund (rapporteur) et C. Vajda, présidents de chambre, MM. A. Borg Barthet, J.‑C. Bonichot, A. Arabadjiev, F. Biltgen, Mme K. Jürimäe et M. C. Lycourgos, juges,

avocat général : M. H. Saugmandsgaard Øe,

greffier : M. R. Schiano, administrateur,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 3 mai 2017,

considérant les observations présentées :

– pour F. Hoffmann-La Roche Ltd, par Mes M. Siragusa, P. Merlino, G. Faella, avvocati,

– pour Roche SpA, par Mes E. Raffaelli, P. Todaro, A. Raffaelli et E. Teti, avvocati,

– pour Novartis AG et Novartis Farma SpA, par Mes G. B. Origoni della Croce, A. Lirosi, P. Fattori, L. D’Amario et S. Di Stefano, avvocati,

– pour l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, par M. P. Gentili, avvocato dello Stato,

– pour l’Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds), par Mes G. Muccio et G. Zaccanti, avvocati,

– pour Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), par Mes R. La Placa et V. Vulpetti, avvocati,

– pour Altroconsumo, par Mes F. Paoletti, A. Mozzati et L. Schiano di Pepe, avvocati,

– pour Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons), par Mes C. Rienzi, G. Giuliano et S. D’Ercole, avvocati,

– pour Regione Emilia-Romagna, par Mes M. R. Russo Valentini et R. Bonatti, avvocati,

– pour le gouvernement italien, par Mme G. Palmieri, en qualité d’agent, assistée de M. S. Fiorentino, avvocato dello Stato,

– pour l’Irlande, par Mmes E. Creedon et L. Williams ainsi que par M. A. Joyce, en qualité d’agents, assistés de Mme M. Gray, barrister,

– pour le gouvernement français, par MM. D. Colas et D. Segoin ainsi que par Mme J. Bousin, en qualité d’agents,

– pour la Commission européenne, par Mmes T. Vecchi et F. Castilla Contreras ainsi que par MM. G. Conte et C. Vollrath, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 21 septembre 2017,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 101 TFUE.

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant F. Hoffmann-La Roche Ltd (ci-après « Roche »), Roche SpA (ci‑après « Roche Italia ») ainsi que Novartis AG et Novartis Farma SpA (ci‑après « Novartis Italia ») à l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Autorité garante du respect de la concurrence et des règles du marché, Italie, ci‑après l’« AGCM ») au sujet des poursuites engagées et des sanctions pécuniaires infligées par cette dernière en raison d’une entente contraire à l’article 101 TFUE.

Le cadre juridique

3 Les entreprises en cause au principal ont été sanctionnées par l’AGCM pour avoir commis une infraction au droit de la concurrence de l’Union pendant la période comprise entre le 1er juin 2011 et le 27 février 2014.

La directive 2001/83/CE

4 Compte tenu de la période infractionnelle concernée, l’affaire au principal est régie par les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), telle que modifiée par le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007 (JO 2007, L 324, p. 121) (ci-après la « directive 2001/83 »), ainsi que, à compter du 21 juillet 2012, par celles de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil, du 15 décembre 2010 (JO 2010, L 348, p. 74) (ci-après la « directive 2001/83 modifiée »).

5 L’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83 prévoit : « Un État membre peut, conformément à la législation en vigueur et en vue de répondre à des besoins spéciaux, exclure des dispositions de la présente directive les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d’un professionnel de santé agréé et destinés à ses malades particuliers sous sa responsabilité personnelle directe. »

6 Aux termes de l’article 6, paragraphe 1, de cette directive : « Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché [(ci-après l’“AMM”)] n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément aux dispositions du règlement (CE) no 726/2004, lues en combinaison avec le règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique [(JO 2006, L 378, p. 1)] et le règlement (CE) no 1394/2007. Lorsqu’un médicament a obtenu une première [AMM] conformément au premier alinéa, tout dosage, forme pharmaceutique, voie d’administration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension, doivent également obtenir une autorisation conformément au premier alinéa ou être inclus dans l’[AMM] initiale. Toutes ces autorisations de mise sur le marché sont considérées comme faisant partie d’une même autorisation globale [...] »

7 L’article 40, paragraphes 1 et 2, de ladite directive dispose : « 1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la fabrication des médicaments sur leur territoire soit soumise à la possession d’une autorisation. Cette autorisation de fabrication est requise même si le médicament est fabriqué en vue de l’exportation. 2. L’autorisation visée au paragraphe 1 est exigée tant pour la fabrication totale ou partielle que pour les opérations de division, de conditionnement ou de présentation. Toutefois, cette autorisation n’est pas exigée pour les préparations, divisions, changements de conditionnement ou présentation, dans la mesure où ces opérations sont exécutées, uniquement en vue de la délivrance au détail, par des pharmaciens dans une officine ou par d’autres personnes légalement autorisées dans les États membres à effectuer lesdites opérations. »

8 L’article 101 de la directive 2001/83 modifiée dispose, à son paragraphe 1 : « Les États membres mettent en œuvre un système de pharmacovigilance en vue de s’acquitter des tâches qui leur incombent en matière de pharmacovigilance et de participation aux activités de l’Union dans ce domaine. Le système de pharmacovigilance sert à recueillir des informations concernant les risques que présentent les médicaments pour la santé des patients ou pour la santé publique. Ces informations concernent en particulier les effets indésirables survenant chez l’homme, aussi bien en cas d’utilisation d’un médicament conformément aux termes de son [AMM], que lors d’une utilisation non conforme aux termes de l’[AMM], de même que les effets indésirables liés à une exposition professionnelle. »

9 L’article 106 bis de la directive 2001/83 modifiée prévoit : « 1. Dès que le titulaire d’une [AMM] a l’intention de diffuser au grand public un avis relatif à des questions de pharmacovigilance concernant l’utilisation d’un médicament et, en tout état de cause, avant la diffusion d’un tel avis ou simultanément, il est tenu d’en informer les autorités nationales compétentes, l’[Agence européenne des médicaments (EMA)] et la Commission. Le titulaire de l’[AMM] veille à ce que les informations destinées au grand public soient présentées de façon objective et ne soient pas trompeuses. 2. Exception faite des cas où la protection de la santé publique requiert une communication publique urgente, les États membres, l’[EMA] et la Commission s’informent mutuellement vingt-quatre heures au plus tard avant la diffusion au grand public d’un avis relatif à des questions de pharmacovigilance. 3. S’agissant des substances actives entrant dans la composition de médicaments autorisés dans plusieurs États membres, l’[EMA] est responsable de la coordination, entre les autorités nationales compétentes, des avis de sécurité et arrête...