Descripción del Reglamento REACH
| Author | Dr. Ricardo Fernández García |
| Profession | Químico Industrial |
| Pages | 247-283 |
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Con REACH, los usuarios de productos químicos podrán acceder a una información más completa y detallada sobre:
· las propiedades peligrosas de los artículos manipulados
· los riesgos relacionados con la exposición
· las medidas de seguridad que deberán implantarse
Con el fin de alcanzar este objetivo, el nuevo sistema trata de reducir las lagunas relativas a la seguridad de numerosos productos químicos comercializados en el mercado europeo. Para ello:
· los fabricantes y los importadores deberán recopilar la información relativa a las propiedades y al uso de estos artículos, y la enviarán a una base de datos central en un expediente de registro. Estos expedientes serán evaluados para comprobar su conformidad con los requisitos de REACH y minimizar, mediante la puesta en común de datos entre los proveedores, las pruebas con animales.
· Los fabricantes o importadores de una sustancia en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas anuales, además del registro, deberán realizar una valoración de la seguridad química, en la que se identificarán las medidas apropiadas para la gestión de riesgos. Se espera que estos dos requisitos sean los únicos para el 80 % de los casos.
· Por último, cuando haya motivos para creer que una sustancia puede presentar un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, uno de los Estados miembros llevará a cabo una evaluación de la sustancia. En base a esta evaluación, podrá pedirse al solicitante del registro que proporcione información complementaria.
El procedimiento de autorización afecta a los usos particulares de la sustancia en cuestión. La autorización se concederá únicamente si el productor o el importador puede demostrar que los riesgos derivados del uso propuesto pueden controlarse adecuadamente, o que los beneficios socioeconómicos asociados con el uso de la sustancia contrarrestan los riesgos. En este caso, se pasarán a considerar las posibilidades de sustitución.
El fin es que los productos químicos se utilicen de forma segura, respetando las medidas de gestión de riesgos, como por ejemplo, disponiendo de una buena ventilación o llevando la adecuada prenda de protección personal.
Las sustancias muy preocupantes estarán sujetas a autorización, y algunas a restricción. Las sustancias muy preocupantes quedan definidas por su capacidad de afectar gravemente al ser humano y al medio ambiente.
Las restricciones son la red de seguridad del sistema. La Comisión podrá introducir restricciones a nivel comunitario para todas las sustancias que presenten riesgos inaceptables, tomando en consideración los factores socioeconómicos. Las restricciones pueden traducirse en la prohibición de uso de algunos productos, la prohibición de uso por parte del gran público o incluso en una prohibición total.
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Esquema A5.1.- Esquema del REACH
[VER PDF ADJUNTO]
Los principales puntos abordados por el REACH son:
· El registro sistemático de todos los productos químicos (sustancias, preparados y sustancias contenidas en artículos), no sólo los nuevos sino también los existentes (Título II). Todos los químicos producidos o importados en cantidades superiores a una tonelada tendrán que registrarse en la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos creada al efecto (artículos 6 y 7), lo que afectará a unas 30.000 sustancias. El calendario de registro dependerá de lo peligrosa que sea la sustancia y la cantidad producida como muestra la
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Figura 3. En cualquier caso, todas las sustancias cubiertas por el Reglamento deberán estar registradas a más tardar en 2018.
Como consecuencia de la introducción de un sistema único para todas las sustancias, los actuales requisitos de notificación para las sustancias nuevas, contenidos en la Directiva 1967/548/CEE (traspuesta por el Real Decreto 363/1995), serán revocados. Las sustancias notificadas con anterioridad al nuevo sistema se considerarán registradas (artículo 24.1 del REACH).
El nuevo sistema REACH no incluye normas de clasificación, etiquetado y embalaje de sustancias peligrosas, por lo que continuarán siendo aplicables las partes pertinentes de la Directiva 1967/548/CEE.
· La introducción de un procedimiento de Autorización o de restricción en el caso de sustancias que generen especial preocupación (Títulos VII y VIII). Para las aproximadamente 3.000 sustancias que se consideran de elevado riesgo, ejemplo carcinógenas o mutágenas, se exige su previa autorización y la obligatoriedad de presentar un plan de sustitución cuando existan alternativas. La lista de sustancias peligrosas sujetas a autorización previa figurará en el todavía sin contenido anexo XIV del Reglamento.
Respecto a las restricciones, una sustancia respecto de la cual haya una restricción en el Anexo XVII, no se fabricará, comercializará ni usará a menos que cumpla las condiciones de dicha restricción (el anterior régimen legal sobre limitaciones a la comercialización y uso de sustancias y preparados peligrosos, pasa a integrarse en la estructura del presente Reglamento. Directiva 1976/769/CEE, transpuesta por el Real Decreto 1406/1989 y sus numerosas actualizaciones).
· La responsabilidad de productores e importadores de evaluar los riesgos de sus productos (Título VI).
· Información en la cadena de suministro y mayor responsabilidad de usuarios intermedios (Títulos IV y V). El REACH obliga a facilitar y compartir información a lo largo de toda la cadena de suministro (entre otros aspectos, se pretende que las Fichas de Datos de Seguridad recojan una información más completa que hasta la fecha), haciendo que los usuarios intermedios (usuarios industriales y formuladores), que hasta el momento no tenían demasiadas obligaciones, sean también responsables del uso que hacen de las sustancias, obligando a gestionar la seguridad de las sustancias utilizadas en sus productos y a adoptar las oportunas medidas de contención, reducción y gestión del riesgo basándose en dicha información.
· Innovación. Se incluyen en REACH incentivos a la investigación. El nuevo sistema trata de fomentar la investigación y la innovación al situar el límite máximo de registro en 1 tonelada. Además, el período de ensayo para la investigación y el desarrollo se alargará hasta los diez años. Este período se prolongará otros cinco años para los productos farmacéuticos.
Salvo que se disponga lo contrario, todo fabricante o importador de una sustancia, ya sea como tal o en forma de preparado, en cantidades iguales o superiores a una tonelada anual deberá presentar una solicitud de registro a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos en el plazo en un proceso de registro es escalonado que tardará 11 años en completarse, tal y como recoge la Figura 3.
Son las sustancias presentes en los preparados y no los propios preparados los que deben registrarse.
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Es de señalar que el propio Reglamento considera que las notificaciones que se realizan en el marco de la Directiva 67/548/CEE (sustancias nuevas) son registros, ya que ofrecen un nivel comparable de información.
Cabe señalar que las sustancias notificadas con anterioridad al nuevo sistema se considerarán registradas (artículo 24.1 del REACH).
El...
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